Alkindi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: portugali

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

hidrocortisona

Saatavilla:

Diurnal Europe B.V.

ATC-koodi:

H02AB09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

hydrocortisone

Terapeuttinen ryhmä:

Corticosteróides para uso sistêmico

Terapeuttinen alue:

Insuficiência Adrenal

Käyttöaiheet:

A terapia de reposição de insuficiência adrenal em lactentes, crianças e adolescentes (a partir de nascimento para < 18 anos).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2018-02-09

Pakkausseloste

33
B.
FOLHETO INFORMATIVO
34
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ALKINDI 0,5 MG GRANULADO EM CÁPSULAS PARA ABRIR
ALKINDI 1 MG GRANULADO EM CÁPSULAS PARA ABRIR
ALKINDI 2 MG GRANULADO EM CÁPSULAS PARA ABRIR
ALKINDI 5 MG GRANULADO EM CÁPSULAS PARA ABRIR
hidrocortisona
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para a sua criança. Não deve
dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de doença da
criança para a qual este medicamento foi receitado.
-
Se a sua criança tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo
possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Alkindi e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de administrar Alkindi
3.
Como administrar Alkindi
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Alkindi
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ALKINDI E PARA QUE É UTILIZADO
O Alkindi contém a substância ativa hidrocortisona. A hidrocortisona
pertence a um grupo de
medicamentos conhecidos como corticosteroides.
A hidrocortisona é uma versão sintética da hormona natural
cortisol. O cortisol é produzido pelas
glândulas suprarrenais no organismo. O Alkindi é para utilização
em crianças e adolescentes desde o
nascimento até aos 18 anos de idade quando o organismo não está a
produzir cortisol suficiente, pois
parte da glândula suprarrenal não está a funcionar (insuficiência
suprarrenal, frequentemente causada
por uma doença hereditária denominada hiperplasia suprarrenal
congénita).
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE ADMINISTRAR ALKINDI
NÃO ADMINISTRE ALKINDI:
-
Se a sua criança tem alergia à hidrocortisona

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Alkindi 0,5 mg granulado em cápsulas para abrir
Alkindi 1 mg granulado em cápsulas para abrir
Alkindi 2 mg granulado em cápsulas para abrir
Alkindi 5 mg granulado em cápsulas para abrir
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Alkindi 0,5 mg granulado em cápsulas para abrir
Cada cápsula contém 0,5 mg de hidrocortisona
Alkindi 1 mg granulado em cápsulas para abrir
Cada cápsula contém 1 mg de hidrocortisona
Alkindi 2 mg granulado em cápsulas para abrir
Cada cápsula contém 2 mg de hidrocortisona
Alkindi 5 mg granulado em cápsulas para abrir
Cada cápsula contém 5 mg de hidrocortisona
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Granulado em cápsulas para abrir.
O granulado é branco a esbranquiçado e está contido numa cápsula
transparente incolor (tamanho
00el).
Alkindi 0,5 mg granulado em cápsulas para abrir
A cápsula está impressa com "INF-0.5” a tinta vermelha.
Alkindi 1 mg granulado em cápsulas para abrir
A cápsula está impressa com ”INF-1.0” a tinta azul.
Alkindi 2 mg granulado em cápsulas para abrir
A cápsula está impressa com ”INF-2.0” a tinta verde.
Alkindi 5 mg granulado em cápsulas para abrir
A cápsula está impressa com ”INF-5.0” a tinta cinzenta.
3
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Terapêutica de substituição da insuficiência suprarrenal em
lactentes, crianças e adolescentes (desde o
nascimento até <18 anos de idade).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A dose tem de ser individualizada de acordo com a resposta de cada
doente. Deve ser utilizada a
menor dose possível.
É necessária a monitorização da resposta clínica e os doentes
devem ser cuidadosamente observados
relativamente a sinais que possam exigir ajuste da dose, incluindo
alterações do estado clínico
resultantes de remissões ou exacerbações da doença, resposta
individual ao medicamento e o efeito do
stress (p. ex. cirurgia, infeção, traumat