Alkindi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ranska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

hydrocortisone

Saatavilla:

Diurnal Europe B.V.

ATC-koodi:

H02AB09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

hydrocortisone

Terapeuttinen ryhmä:

Corticostéroïdes à usage systémique

Terapeuttinen alue:

Insuffisance surrénalienne

Käyttöaiheet:

La thérapie de remplacement d'insuffisance surrénale chez les nourrissons, les enfants et les adolescents (de la naissance à < 18 ans).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

Autorisé

Valtuutus päivämäärä:

2018-02-09

Pakkausseloste

33
B.
NOTICE
34
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ALKINDI 0,5 MG GRANULÉS EN GÉLULES À OUVRIR
ALKINDI 1 MG GRANULÉS EN GÉLULES À OUVRIR
ALKINDI 2 MG GRANULÉS EN GÉLULES À OUVRIR
ALKINDI 5 MG GRANULÉS EN GÉLULES À OUVRIR
Hydrocortisone
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’ADMINISTRER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament a été personnellement prescrit à votre enfant. Ne le
donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur
maladie sont identiques à ceux
de l’enfant auquel ce médicament a été prescrit.
-
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à
votre médecin ou à ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
1.
Qu’est-ce qu’Alkindi et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’administrer
Alkindi
3.
Comment administrer Alkindi
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Alkindi
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’ALKINDI ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Alkindi contient la substance active hydrocortisone.
L’hydrocortisone appartient à un groupe de
médicaments connus sous le nom de corticostéroïdes.
L’hydrocortisone est une version synthétique de l’hormone
cortisol naturelle. Le cortisol est produit
par les glandes surrénales dans l’organisme. Alkindi est à
utiliser chez les enfants et les adolescents, de
la naissance à 18 ans lorsque l’organisme ne produit pas
suffisamment de cortisol, parce qu’une partie
des glandes surrénales ne fonctionne pas (insuffisance surrénale,
souvent causée par une affection
héréditaire appelée hyperplasie congénitale des surré

Valmisteyhteenveto

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Alkindi 0,5 mg granulés en gélules à ouvrir
Alkindi 1 mg granulés en gélules à ouvrir
Alkindi 2 mg granulés en gélules à ouvrir
Alkindi 5 mg granulés en gélules à ouvrir
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Alkindi 0,5 mg granulés en gélules à ouvrir
Chaque gélule contient 0,5 mg d’hydrocortisone
Alkindi 1 mg granulés en gélules à ouvrir
Chaque gélule contient 1 mg d’hydrocortisone
Alkindi 2 mg granulés en gélules à ouvrir
Chaque gélule contient 2 mg d’hydrocortisone
Alkindi 5 mg granulés en gélules à ouvrir
Chaque gélule contient 5 mg d’hydrocortisone
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Granulés en gélules à ouvrir.
Les granulés sont de couleur blanche à blanc cassé et contenus dans
une gélule incolore transparente
(de taille 00el).
Alkindi 0,5 mg granulés en gélules à ouvrir
La gélule porte la mention « INF-0.5 » imprimée à l’encre
rouge.
Alkindi 1 mg granulés en gélules à ouvrir
La gélule porte la mention « INF-1.0 » imprimée à l’encre
bleue.
Alkindi 2 mg granulés en gélules à ouvrir
La gélule porte la mention « INF-2.0 » imprimée à l’encre
verte.
Alkindi 5 mg granulés en gélules à ouvrir
La gélule porte la mention « INF-5.0 » imprimée à l’encre
grise.
3
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de substitution au cours de l’insuffisance surrénale
chez le nourrisson, l’enfant et
l’adolescent (de la naissance à un âge < 18 ans).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La dose doit être ajustée individuellement en fonction de la
réponse du patient. La plus faible dose
possible doit être utilisée.
Une surveillance de la réponse clinique est nécessaire et il
convient d’observer attentivement les
patients afin de déceler des signes qui pourraient nécessiter une
adaptation posologique, y compris des
modifications de l’état clinique résu