Alizin 30 mg/ml sol. inj. s.c. flac.

Maa: Belgia

Kieli: ranska

Lähde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiivinen ainesosa:

Aglépristone 30 mg/ml

Saatavilla:

Virbac S.A.

ATC-koodi:

QG03XB90

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Aglepristone

Annos:

30 mg/ml

Lääkemuoto:

Solution injectable

Koostumus:

Aglépristone 30 mg/ml

Antoreitti:

Voie sous-cutanée

Terapeuttinen ryhmä:

chien

Terapeuttinen alue:

Aglepristone

Tuoteyhteenveto:

CTI code: 263986-04 - Taille de l'emballage: 10 x 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 263986-03 - Taille de l'emballage: 30 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 263986-02 - Taille de l'emballage: 10 ml - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 2183143 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 263986-01 - Taille de l'emballage: 5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Valtuutuksen tilan:

Commercialisé: Oui

Valtuutus päivämäärä:

2004-06-14

Pakkausseloste

Notice – Version FR
ALIZIN 30 MG/ML
NOTICE
ALIZIN 30 mg/ml solution injectable
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Virbac – 1
ère
avenue – 2065 m - L.I.D. – 06516 Carros Cedex - France
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
ALIZIN 30 mg/ml solution injectable
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S)
INGRÉDIENT(S)
1 ml contient :
Principe actif :
Aglépristone
........................................................................
30
mg
4.
INDICATIONS
Chiennes gestantes: induction de l'avortement jusqu'à 45 jours après
la saillie.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser le produit chez des chiens présentant des troubles
hépatiques ou rénaux, chez
des animaux diabétiques ou en mauvaise santé.
Ne pas utiliser le produit chez des chiens avec un
hypoadrénocorticisme manifeste ou latent
(maladie d'Addison) ou chez des chiens avec une prédisposition
génétique à
l'hypoadrénocorticisme.
Ne pas utiliser le produit chez des chiens avec une hypersensiblité
à l'aglépristone ou aux
excipients du produit.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Chez les chiennes traitées après 20 jours de gestation,
l’avortement s’accompagne des
manifestations physiologiques de la mise-bas: expulsion fœtale,
écoulement vaginal, baisse de
l'appétit, agitation et congestion mammaire. Pendant les essais de
terrain, 3,4 % des chiens
souffraient d'infections utérines. Après un avortement provoqué par
le médicament
vétérinaire, un retour en chaleurs plus précoce est fréquemment
observé (réduction de
l’intervalle chaleurs-chaleurs suivant d’une durée de 1 à 3
mois).
Des effets secondaires tels que de l'anorexie (25 %), de l'excitation
(23 %), de la dépression
(21 %), des vomissements (2 %) et de la diarrhée (13 %) ont été
observés pendant les essais
de terrain.
Pendant les essais de terrain, l'adm

Valmisteyhteenveto

RCP – Version FR
ALIZIN 30 MG/ML
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
ALIZIN 30 mg/ml solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml contient :
Principe actif :
Aglépristone
........................................................................
30
mg
Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution claire et huileuse de couleur jaune.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chiennes.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Chiennes gestantes: induction de l'avortement jusqu'à 45 jours après
la saillie.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser le produit chez des chiens présentant des troubles
hépatiques ou rénaux,
chez des animaux diabétiques ou en mauvaise santé.
Ne pas utiliser le produit chez des chiens avec un
hypoadrénocorticisme manifeste ou
latent (maladie d'Addison) ou chez des chiens avec une prédisposition
génétique à
l'hypoadrénocorticisme.
Ne pas utiliser le produit chez des chiens avec une hypersensiblité
à l'aglépristone ou aux
excipients du produit.
RCP – Version FR
ALIZIN 30 MG/ML
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Dans de rares cas (>0,01 % à < 0,1%) un manque d’efficacité a
été rapporté dans le cadre
de la pharmacovigilance. Afin de réduire la possibilité d’un
manque d’efficacité suspecté,
éviter l’utilisation d’Alizin après la fin des chaleurs et
éviter une nouvelle saillie avant la
fin des chaleurs.
Chez des chiennes en période de gestation confirmée, un avortement
partiel a été constaté
dans 5 % des cas dans des essais de terrain. Un examen clinique
approfondi est toujours
recommandé afin de confirmer la vacuité utérine. Idéalement, un
examen aux ultrasons
devrait être réalisé. Cet examen doit être réalisé 10 jours
après le traitement et au plus
tard 30 jours après la saillie.
En cas d'avortement partiel ou en l’absence d'avortement, il peut
être recommandé