Alfaxan 10 mg/ml injektioneste, liuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Alfaxalone

Saatavilla:

JUROX (IRELAND) LIMITED

ATC-koodi:

QN01AX05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Alfaxalone

Annos:

10 mg/ml

Lääkemuoto:

injektioneste, liuos

Kpl paketissa:

Kaupan: 10 ml (VNR-numero: 094319)

Prescription tyyppi:

Resepti: 10 ml

Terapeuttinen alue:

Alfaksaloni

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2015-07-16

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE
ALFAXAN 10 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Jurox (Ireland) Limited
The Black Church
St. Mary’s Place, Dublin D07 P4AX, Irlanti.
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Alfaxan 10 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille
alfaksaloni
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Alfaksaloni 10 mg/ml
Kirkas, väritön injektioneste.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Induktioaineena ennen inhalaatioanestesiaa. Ainoana anestesia-aineena
anestesian induktioon ja
ylläpitoon tutkimus- tai leikkaustoimenpiteiden aikana.
5.
VASTA-AIHEET
Älä käytä valmistetta yhdessä muiden laskimonsisäisten
anesteettien kanssa.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Kliinisissä tutkimuksissa, joissa käytettiin Alfaxania, 44 %:lla
koirista ja 19 %:lla kissoista oli
induktion jälkeistä apneaa, joka määriteltiin vähintään 30
sekuntia kestäväksi hengityspysähdykseksi.
Apnean keskimääräinen kesto näillä eläimillä oli 100 sekuntia
koirilla ja 60 sekuntia kissoilla. Siksi
eläimet on intuboitava ja niille on annettava lisähappea.
Markkinoille saattamisen jälkeen saatujen kokemusten perusteella
neurologisia oireita (kouristuksia,
pakkoliikkeitä, vapinaa, pitkittynyttä anestesiaa), sydän-ja
hengityselinoireita (sydänpysähdystä,
sydämen harvalyöntisyyttä, hengitystiheyden alenemista) ja
käytösmuutoksia (yliaktiivisuus, ääntely)
on raportoitu hyvin harvoin (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä).
Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia
vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
7.
KOHDE-ELÄINLAJIT
Koira ja kissa.
8.
ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Anestesian induktio:
2
Alfaxanin induktioannos perustuu kontrolloiduista laboratorio- ja
kenttätutkimuksista saatuihin
tietoihin ja on lääkemäärä, joka tarvitaan yhdeks

Valmisteyhteenveto

1
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Alfaxan 10 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
VAIKUTTAVA AINE:
Alfaksaloni 10 mg/ml
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas, väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJIT
Koira ja kissa
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Induktioaineena ennen inhalaatioanestesiaa koirilla ja kissoilla.
Ainoana anestesia-aineena anestesian
induktioon ja ylläpitoon koirien ja kissojen tutkimus- tai
leikkaustoimenpiteiden aikana.
4.3
VASTA-AIHEET
Älä käytä valmistetta yhdessä muiden laskimonsisäisten
anesteettien kanssa.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Heräämisen aikana on suositeltavaa, että eläimiä ei käsitellä
tai häiritä. Se saattaa johtaa raajojen
liikkeisiin, lihasten lievään nykimiseen tai näitä
väkivaltaisempiin liikkeisiin. Vaikka näitä reaktioita
on parempi välttää, niillä ei ole kliinistä merkitystä.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Alfaksalonilla on vain vähän analgeettisia ominaisuuksia, joten
asianmukaista perioperatiivista
kivunlievitystä on annettava tapauksissa, joissa toimenpide on
odotettavasti kivulias.
Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta alle 12 viikon ikäisten
eläimien hoidossa ei ole osoitettu.
Ohimenevää induktion jälkeistä apneaa esiintyy usein etenkin
koirilla – katso lisätiedot kohdasta 4.6.
Näissä tapauksissa eläin on intuboitava ja sille on annettava
lisähappea. Käytettävissä on oltava
laitteet jaksoittaiseen ylipaineventilaatioon.
Minimoi apnean mahdollisuus antamalla eläinlääkevalmiste hitaana
laskimonsisäisenä injektiona, ei
nopeana annoksena.
Annosriippuvaista hengityslamaa saattaa esiintyä etenkin
käytettäessä eläinlääkevalmisteen suuria
annoksia. Uhkaava hypoksemia tai hyperkapnia on estettävä hapen
annolla ja/tai jaksoittaisella
2
ylipaineventilaatiolla. Tämä on erityisen tärkeää riskialttiissa
anestesiatap