Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan

Maa: Liettua

Kieli: liettua

Lähde: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Aktiivinen ainesosa:

Alendrono rūgštis/Kolekalciferolis

Saatavilla:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-koodi:

M05BB03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Alendrono acid/Kolekalciferolis

Annos:

70 mg/5600 TV

Lääkemuoto:

tabletės

Antoreitti:

vartoti per burną

Prescription tyyppi:

Receptinis

Terapeuttinen alue:

Alendronic acid and colecalciferol

Valtuutuksen tilan:

Registruotas

Valtuutus päivämäärä:

2018-12-28

Pakkausseloste

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA
PACIENTUI
ALENDRONIC ACID/COLECALCIFEROL MYLAN 70 MG/5600 TV TABLETĖS
alendrono rūgštis ir kolekalciferolis
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
-
Prieš vartojant šį vaistą labai svarbu, kad gerai suprastumėte 3
skyriuje „Kaip vartoti Alendronic
Acid/Colecalciferol Mylan“ pateiktą informaciją.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan
3.
Kaip vartoti Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA VARTOTI ALENDRONIC ACID/COLECALCIFEROL MYLAN IR KAM JIS
VARTOJAMAS
KAS YRA ALENDRONIC ACID/COLECALCIFEROL MYLAN
Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan tabletėje yra dvi veikliosios
medžiagos: alendrono rūgštis
(įprastai vadinama alendronatu) ir kolekalciferolis, žinomas kaip
vitaminas D
3
.
KAS YRA ALENDRONATAS
Alendronatas priklauso nehormoninių vaistų, vadinamų
bisfosfonatais, grupei. Alendronatas saugo
nuo kaulinio audinio nykimo (moterims po menopauzės) ir padeda
atnaujinti kaulą. Vartojant
preparato, mažėja stuburo ir šlaunikaulio lūžių pavojus.
KAS YRA VITAMINAS D
Vitaminas D yra pagrindinė maisto medžiaga, kuri padeda kalcio
absorbcijai ir palaiko sveikus kaulus.
Kalcį iš maisto organizmas gali tinkamai pasisavinti tik tada, kai
jame yra pakankamas vitamino D
ki

Valmisteyhteenveto

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan 70 mg/2800 TV tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra 70 mg alendrono rūgšties (natrio druskos
trihidrato pavidalu) ir 70 mikrogramų
(2800 TV) kolekalciferolio (vitamino D
3
).
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Kiekvienoje tabletėje yra 62 mg laktozės ir 6 mg sacharozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Tabletė.
Kapsulės formos baltos tabletės, maždaug 12,10 mm ilgio ir 4,20 mm
storio, kurių vienoje pusėje
įspausta „28“, o kita pusė lygi.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan skirtas osteoporozės po
menopauzės gydymui moterims, kurioms
yra vitamino D nepakankamumo rizika. Alendronic Acid/Colecalciferol
Mylan sumažina stuburo
slankstelių ir šlaunikaulio lūžių riziką.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama dozė – viena tabletė vieną kartą per savaitę.
Pacientėms reikia paaiškinti, kad pamiršusios išgerti Alendronic
Acid/Colecalciferol Mylan dozę, tai
prisiminusios tabletę išgertų ryte. Dviejų tablečių per vieną
dieną išgerti negalima, tačiau reikia sugrįžti
prie įprasto režimo – toliau vartoti po vieną tabletę per
savaitę pasirinktąją savaitės dieną.
Dėl osteoporozės eigos pobūdžio Alendronic Acid/Colecalciferol
Mylan yra skirtas ilgalaikiam
vartojimui. Optimali osteoporozės gydymo bisfosfonatais trukmė nėra
nustatyta. Gydymo pratęsimo
būtinybę, remiantis Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan gydymo
nauda ir galima rizika konkrečiai
pacientei, reikia vertinti periodiškai, ypač praėjus 5 ar daugiau
gydymo metų.
Pacientės kalcio turi gauti papildomai, jeigu jo iš maisto
pasisavinama nepakankamai (žr. 4.4 skyrių). Dėl
papildomo vitamino D vartojimo reikia apsvarstyti kiekvieną kartą
individualiai, atsižvelgiant į tai, kad
vitamino D gaunama su vitaminais ar