Alendrogen 70 mg Tabletki

Maa: Puola

Kieli: puola

Lähde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiivinen ainesosa:

Acidum alendronicum

Saatavilla:

Mylan Ireland Limited

ATC-koodi:

M05BA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Acidum alendronicum

Annos:

70 mg

Lääkemuoto:

Tabletki

Tuoteyhteenveto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 8 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990623129; Zawartość opakowania: 4 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990623112

Valtuutuksen tilan:

Bezterminowe

Pakkausseloste

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ALENDROGEN, 70 MG, TABLETKI
_Acidum alendronicum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Alendrogen i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alendrogen
3.
Jak stosować lek Alendrogen
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Alendrogen
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ALENDROGEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Alendrogen zawiera substancję czynną alendronian sodu.
Alendrogen należy do grupy leków zwanej bisfosfonianami.
Bisfosfoniany są stosowane w leczeniu
chorób kości takich jak osteoporoza.
Osteoporoza to choroba polegająca na zmniejszeniu gęstości i
osłabieniu kości. Alendrogen może być
stosowany w leczeniu kobiet po menopauzie. Alendrogen zmniejsza ryzyko
złamań kręgów oraz
szyjki kości udowej.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ALENDROGEN
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ALENDROGEN:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z
pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6),
-
jeśli u pacjenta występują choroby przełyku (przełyk jest to
przewód łączący jamę ustną
z żołądkiem) utrudniające przełykanie lub powodujące utknięcie
pokarmu,
-
jeśli pacjent jest niezdolny do zachowania pozycji stojącej lub
siedzącej przez co najmnie

Valmisteyhteenveto

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Alendrogen, 70 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera 70 mg kwasu alendronowego
_ _
w postaci sodu alendronianu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera
150,94 mg laktozy (w postaci
laktozy jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz: punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki.
Białe, obustronnie wypukłe tabletki z nadrukiem "AD70" po jednej
stronie i "G" po drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie.
Alendronian zmniejsza ryzyko złamań kręgów oraz szyjki kości
udowej.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka to jedna tabletka 70 mg raz na tydzień. Nie ustalono
optymalnego czasu trwania
leczenia bisfosfonianami. Należy okresowo ocenić konieczność
dalszego leczenia, u każdego pacjenta
indywidualnie w oparciu o korzyści i potencjalne ryzyko związane ze
stosowaniem produktu
Alendrogen, zwłaszcza po upływie co najmniej 5 lat terapii.
_Populacje szczególne _
_Osoby w podeszłym wieku _
W badaniach klinicznych nie wykazano różnic związanych z wiekiem i
dlatego też nie ma
konieczności zmniejszenia dawki u osób w podeszłym wieku.
_Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek _
Zmiana dawkowania nie jest konieczna u pacjentów, u których klirens
kreatyniny jest większy niż
35 ml/min. Alendronian nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami czynności nerek,
u których klirens kreatyniny jest mniejszy niż 35 ml/min ze względu
na brak odpowiednich badań
klinicznych.
_ _
_Dzieci i młodzież _
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności sodu
alendronianu (substancja czynna) u
dzieci w wieku poniżej 18 lat. Nie należy stosować tego produktu
leczniczego u dzieci w wieku
poniżej 18 lat. Obecnie dostępne dane dotyczące stosowania kwasu
alendronowego u dzieci i
młodzieży opisano w punkcie 5.1.
Sposób podawania
_ _
Podanie doustne