Aldurazyme

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

laronidasa

Saatavilla:

Sanofi B.V.

ATC-koodi:

A16AB05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

laronidase

Terapeuttinen ryhmä:

Önnur meltingarvegi og efnaskipti vörur,

Terapeuttinen alue:

Mucopolysaccharidosis I

Käyttöaiheet:

Aldurazyme er ætlað til langtíma ensím skipti meðferð í sjúklinga með staðfest greining mucopolysaccharidosis ég (ÞINGMENN ég; alfa-L-iduronidase skort) til að meðhöndla nonneurological einkennum sjúkdómsins.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 24

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2003-06-09

Pakkausseloste

21
B. FYLGISEÐILL
22
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ALDURAZYME 100 U/ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN.
Lárónídasi
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Aldurazyme og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Aldurazyme
3.
Hvernig nota á Aldurazyme
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Aldurazyme
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ALDURAZYME OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Aldurazyme er notað til að meðhöndla sjúklinga með
slímsykrukvilla af gerð I
(mucopolysaccharidosis I (MPS I)). Það er notað til meðferðar á
einkennum sjúkdómsins sem ekki eru
taugafræðileg.
Fólk með slímsykrukvilla af gerð I skortir annaðhvort mikið eða
alveg ensím sem heitir

-L-
ídurónídasi sem brýtur niður sérstök efni (glycosaminoglycana)
í líkamanum. Þar af leiðandi eru þessi
efni ekki brotin niður og notuð í líkamanum. Þau safnast fyrir í
ýmsum vefjum líkamans sem veldur
einkennum slímsykrukvilla af gerð I.
Aldurazyme er tilbúið ensím sem heitir lárónídasi. Það getur
komið í stað náttúrulega ensímsins sem
skortir hjá einstaklingum með slímsykrukvilla af gerð I.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ALDURAZYME
EKKI MÁ NOTA ALDURAZYME
Ef um er að ræða ofnæmi fyrir lárónídasa eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREG

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Aldurazyme 100 U/ml innrennslisþykkni, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
1 ml inniheldur 100 U (um það bil 0,58 mg) af lárónídasa.
Hvert 5 ml hettuglas inniheldur 500 U af lárónídasa.
Virknieining (U) er skilgreind sem vatnsrof eins míkrómóls af
hvarfefni (4-MUI) á mínútu.
Lárónídasi er raðbrigða manna

-L-ídurónídasi sem er framleiddur með raðbrigða erfðatækni í
spendýrafrumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hvert 5 ml hettuglas inniheldur 1,29 mmól af natríum.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, lausn.
Tær eða örlítið ópallýsandi og litlaus eða fölgul lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Aldurazyme er ætlað til langtíma ensímuppbótarmeðferðar hjá
sjúklingum með staðfesta
sjúkdómsgreiningu á slímsykrukvilla af gerð I
(mucopolysaccharidosis I (MPS I); skortur á
α-L-ídurónídasa) til að meðhöndla einkenni sjúkdómsins sem
ekki eru taugafræðileg (sjá kafla 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð með Aldurazyme á að vera undir eftirliti læknis með
reynslu í meðferð sjúklinga með MPS I
eða aðra arfgenga efnaskiptasjúkdóma. Lyfjagjöf með Aldurazyme
á að fara fram við viðeigandi
klínískar aðstæður þar sem endurlífgunarbúnaður til að
bregðast við neyðartilvikum er aðgengilegur.
Skammtar
Ráðlagður skammtur af Aldurazyme er 100 U/kg líkamsþunga gefinn
einu sinni í viku.
_Börn _
Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta fyrir börn.
_Aldraðir _
Öryggi og verkun Aldurazyme hjá sjúklingum eldri en 65 ára hefur
ekki verið staðfest og ekki er hægt
að ráðleggja neina skömmtun fyrir þessa sjúklinga.
_Skert nýrna- og lifrarstarfsemi _
Öryggi og verkun Aldurazyme hjá sjúklingum með skerta nýrna eða
lifrarstarfsemi hefur ekki verið
staðfest og ekki er hægt að ráðleggja skömmtun fyrir þessa
sjúklinga.
3
Lyfjagjöf
Aldurazyme skal gefið með i