Aldurazyme

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ranska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

laronidase

Saatavilla:

Sanofi B.V.

ATC-koodi:

A16AB05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

laronidase

Terapeuttinen ryhmä:

D'autres tractus digestif et le métabolisme des produits,

Terapeuttinen alue:

Mucopolysaccharidose I

Käyttöaiheet:

Aldurazyme est indiqué à long terme de la thérapie enzymatique de substitution chez les patients avec un diagnostic confirmé de la mucopolysaccharidose de type I (MPS I; alpha-L-iduronidase carence) pour traiter la nonneurological manifestations de la maladie.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 24

Valtuutuksen tilan:

Autorisé

Valtuutus päivämäärä:

2003-06-09

Pakkausseloste

22
B. NOTICE
23
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
ALDURAZYME, 100 U/ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION.
Laronidase
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
:
1.
Qu'est-ce qu’Aldurazyme et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’être traité
par Aldurazyme
3.
Comment administrer Aldurazyme
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Aldurazyme
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QU’ALDURAZYME ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Aldurazyme est utilisé dans le traitement des patients présentant
une mucopolysaccharidose de type I
(MPS I). Il est administré pour traiter les manifestations non
neurologiques de la maladie.
Les patients atteints de MPS I ont un niveau faible ou inexistant
d’activité d’une enzyme appelée

-L-
iduronidase, qui décompose spécifiquement des substances
(glycosaminoglycanes) dans l’organisme.
Par conséquent, ces substances ne sont pas décomposées et
transformées normalement dans
l’organisme. Elles s’accumulent dans de nombreux tissus de
l’organisme, d’où l’apparition des
symptômes de MPS I.
Aldurazyme est une enzyme artificielle appelée laronidase. Elle peut
remplacer l’enzyme naturelle
faisant défaut en cas de MPS I.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’ÊTRE TRAITÉ

Valmisteyhteenveto

1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Aldurazyme, 100 U/ml solution à diluer pour perfusion.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml contient 100 U (environ 0,58 mg) de laronidase.
Chaque flacon de 5 ml contient 500 U de laronidase.
L’unité d’activité (U) est définie par l’hydrolyse d’une
micromole de substrat (4-MUI) par minute.
La laronidase est une forme recombinante de l’

-L-iduronidase humaine, produite par la technique de l’ADN
recombinant sur cellules de mammifères (ovaire de hamster chinois
(CHO)).
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque flacon de 5 ml contient 1,29 mmol de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Solution transparente à légèrement opalescente et incolore à jaune
pâle.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Aldurazyme est indiqué en tant que traitement enzymatique substitutif
à long terme chez les patients
présentant un diagnostic confirmé de mucopolysaccharidose de type I
(MPS I ; déficit d’α-L-
iduronidase), afin de traiter les manifestations non neurologiques de
la maladie (voir rubrique 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par Aldurazyme doit être supervisé par un médecin
ayant l’expérience de la prise en
charge des patients atteints de MPS I ou d’autres maladies
métaboliques héréditaires. L’administration
d’Aldurazyme doit être effectuée dans un cadre clinique approprié
disposant du matériel de
réanimation nécessaire au traitement des urgences médicales.
_ _
Posologie
Le schéma posologique recommandé pour Aldurazyme est de 100 U/kg de
poids corporel,
administrées une fois par semaine.
_Population pédiatrique _
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour la population
pédiatrique.
_Personnes âgées _
La tolérance et l’efficacité d’Aldurazyme n’ont pas été
établies chez les patients de plus de 65 ans.
Aucun schéma posologique ne peut