Aldurazyme

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

laronidaas

Saatavilla:

Sanofi B.V.

ATC-koodi:

A16AB05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

laronidase

Terapeuttinen ryhmä:

Muud alimentary seedetrakti ja ainevahetust tooted,

Terapeuttinen alue:

Mukopolüsahhariidoos I

Käyttöaiheet:

Aldurazyme on näidustatud pikaajalise ensüümi asendamine ravi patsientidel, kellel radioloogilised mucopolysaccharidosis I (MPS I; α-L-iduronidase puudulikkus) raviks nonneurological ilminguid haigus.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 24

Valtuutuksen tilan:

Volitatud

Valtuutus päivämäärä:

2003-06-09

Pakkausseloste

21
B. PAKENDI INFOLEHT
22
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
ALDURAZYME, 100 U/ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT.
Laronidaas (
_laronidase_
)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arst
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Aldurazyme ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Aldurazyme’i manustamist
3.
Kuidas Aldurazyme’i manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Aldurazyme’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ALDURAZYME JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Aldurazyme'i kasutatakse MPS I haigusega (mukopolüsahharidoos I)
patsientide raviks. Ravimit
manustatakse haiguse mitteneuroloogiliste ilmingute raviks.
MPS I diagnoosiga inimestel puudub või on langenud ensüümi nimega
α
-L-iduronidaasi sisaldus. See
ensüüm lagundab kehas teatud spetsiifilisi aineid
(glükoosaminoglükaane). Selle tulemusel neid aineid
ei lammutata ega töödelda kehas nii nagu peaks. Ühendid kuhjuvad
keha paljudesse kudedesse, mille
tõttu tekivad MPS I sümptomid.
Aldurazyme on kunstlik ensüüm nimega laronidaas. See on võimeline
asendama looduslikku ensüümi,
mis MPS I haiguse korral puudub.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ALDURAZYME’I MANUSTAMIST
ALDURAZYME’I EI TOHI MANUSTADA
kui olete laronidaasi või selle ravimi mistahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Aldurazyme’i kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Pöörduge kohe oma arsti poole, kui ravi Aldurazyme’iga põhjustab:
•
Allergilisi reaktsioone, sh anafülaksia (raske allergiline
reaktsioon) –

Valmisteyhteenveto

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Aldurazyme, 100 Ü/ml infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
1 ml sisaldab 100 Ü (umbes 0,58 mg) laronidaasi.
Üks 5 ml viaal sisaldab 500 Ü laronidaasi.
Aktiivsusühik (Ü) määratakse substraadi (4-MUI) ühe mikromooli
hüdrolüüsi alusel minutis.
Laronidaas on inimese
α
-L-iduronidaasi rekombinantne vorm ja seda toodetakse rekombinantse
DNA
tehnoloogia abil, kasutades imetaja – hiina hamstri – munasarja (
_Chinese Hamster Ovary_
, CHO)
rakukultuuri.
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)
Üks 5 ml viaal sisaldab 1,29 mmol naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat.
Selge kuni kergelt küütlev ja värvitu kuni helekollane lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Aldurazyme on näidustatud pikaajaliseks ensüümasendusraviks
mukopolüsahharidoos I (MPS I; α-L-
iduronidaasi puudulikkus) diagnoosiga patsientidel haiguse
mitteneuroloogiliste nähtude ravimiseks
(vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi Aldurazyme’iga peab jälgima arst, kes on kogenud MPS I või
teiste kaasasündinud
ainevahetushaigustega patsientide ravis. Aldurazyme’i manustamine
peab toimuma asjakohastes
kliinilistes tingimustes, kus on olemas kasutusvalmis elustamisseadmed
võimalike hädaolukordade
puhuks.
Annustamine
Soovitatav Aldurazyme’i annus on 100 Ü/kg kehakaalu kohta, üks
kord nädalas.
_Lapsed _
Laste puhul ei ole annuse kohandamine vajalik.
_Eakad _
Aldurazyme’i ohutus ja efektiivsus ei ole tõestatud patsientidel
vanuses üle 65 aasta ning nende
patsientide jaoks ei saa anda annustamissoovitusi.
3
_Neeru- ja maksakahjustus _
Aldurazyme’i ohutust ja efektiivsust ei ole hinnatud neeru- või
maksapuudulikkusega patsientidel ning
nendele patsientidele ei saa anda annustamissoovitusi.
Manustamisviis
Aldurazyme’i tuleb manustada intravenoosse infusioonina.
Kui haige talub, võib algkiirust 2 Ü/kg/h suurendada iga 15 minuti
järel kuni maksimaa