Maa: Tanska
Kieli: tanska
Lähde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Aripiprazol
Egis Pharmaceuticals PLC
N05AX12
aripiprazole
15 mg
tabletter
29. AUGUST 2016 PRODUKTRESUMÉ FOR ALCARTIS, TABLETTER 0. D.SP.NR. 29374 1. LÆGEMIDLETS NAVN Alcartis 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 5 mg: Hver tablet indeholder 5 mg aripiprazol. 10 mg: Hver tablet indeholder 10 mg aripiprazol. 15 mg: Hver tablet indeholder 15 mg aripiprazol. 30 mg: Hver tablet indeholder 30 mg aripiprazol. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter 5 mg Hvide til offwhite, runde tabletter med flade, affasede kanter præget med "E" og kode "561" på den ene side og ingen indgravering på den anden side. Tabletternes diameter er 6 mm. 10 mg Hvide til offwhite, runde, konvekse tabletter præget med "E" og kode "562" på den ene side og ingen indgravering på den anden side. Tabletternes diameter er 7 mm. 15 mg Hvide til offwhite, runde tabletter med flade, affasede kanter præget med "E" og kode "563" på den ene side og ingen indgravering på den anden side. Tabletternes diameter er 9 mm. 30 mg Hvide til offwhite, runde, konvekse tabletter præget med "E" og kode "564" på den ene side og ingen indgravering på den anden side. Tabletternes diameter er 11 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER _54472_spc.docx_ _Side 1 af 21_ Alcartis er indiceret til behandling af skizofreni hos voksne og unge i alderen 15 år og opefter. Alcartis er indiceret til behandling af moderate til svære maniske episoder ved bipolær lidelse type 1 og til forebyggelse af ny manisk episode hos voksne, der har oplevet hovedsageligt maniske episoder, og som i maniske episoder har responderet på behandling med aripiprazol (se pkt. 5.1). Alcartis er indiceret til behandling i op til 12 uger af moderate til svære maniske episoder ved bipolær lidelse type 1 hos unge i alderen 13 år og ældre (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING Voksne _Skizofreni_ Den anbefalede startdosis for Alcartis er 10 eller 15 mg/dag med en vedligeholdelsesdosis på 15 mg/dag, administreret som en enkelt daglig dosis uden hensyntagen til måltider. Alcartis er effek Lue koko asiakirja