Albutein 50 g/l infuusioneste, liuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Human albumin solution

Saatavilla:

INSTITUTO GRIFOLS S.A.

ATC-koodi:

B05AA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Human albumin solution

Annos:

50 g/l

Lääkemuoto:

infuusioneste, liuos

Kpl paketissa:

Kaupan: 250 ml (VNR-numero: 444961), 500 ml (VNR-numero: 372708) Ei kaupan: 100 ml

Prescription tyyppi:

Resepti: 250 ml Resepti: 500 ml Ei kaupan: 100 ml

Terapeuttinen alue:

albumiini

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2022-02-04

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ALBUTEIN 50 G/L INFUUSIONESTE, LIUOS
ihmisen albumiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Albutein 50 g/l on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Albutein 50 g/l
-valmistetta
3.
Miten Albutein 50 g/l -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Albutein 50 g/l -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ALBUTEIN 50 G/L ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Albutein 50 g/l on laskimoon infuusiona eli tiputuksena annettava
liuos, joka sisältää ihmisen
plasmasta eli veren nestemäisestä osasta erotettuja proteiineja
(plasman proteiineja). Kunkin pullon
sisältämässä liuoksessa plasman proteiinipitoisuus on 50 g/litra,
ja plasman proteiineista vähintään
95 % on ihmisen albumiinia.
Tämä lääkevalmiste kuuluu lääkeryhmään nimeltä veren
korvikkeet ja plasman proteiinifraktiot.
Albutein 50 g/l -valmistetta käytetään kiertävän veritilavuuden
eli kiertävän verimäärän
palauttamiseen ja ylläpitoon,
kun kiertävän veritilavuuden on todettu olevan liian pieni ja
plasmankorvikkeen käyttö on asianmukaista.
Albuteinia voidaan käyttää kaiken ikäisille. Lapset, ks kohta 4.
Jos sinulla on kysyttävää Albutein 50 g/l -valmisteen käytöstä,
kä

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Albutein 50 g/l infuusioneste, liuos.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Albutein 50 g/l on liuos, joka sisältää 50 g/l (5 %)
kokonaisproteiinia. Tästä vähintään 95 % on
ihmisen albumiinia.
Yksi 100 ml:n pullo sisältää 5 g ihmisen albumiinia.
Yksi 250 ml:n pullo sisältää 12,5 g ihmisen albumiinia.
Yksi 500 ml:n pullo sisältää 25 g ihmisen albumiinia.
Albutein 50 g/l -valmisteella on lievästi hypo-onkoottinen vaikutus
normaaliin plasmaan.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Liuos sisältää 130–160 mmol/l natriumia ja alle 2 mmol/l
kaliumia.
Valmistettu ihmisten luovuttamasta plasmasta.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusioneste, liuos.
Kirkas, hieman viskoosinen neste, joka on lähes väritöntä,
keltaista, kullanruskeaa tai vihreää.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Kiertävän veritilavuuden palauttamiseen ja ylläpitoon,
kun potilaalla on todettu hypovolemia ja
kolloidin
käyttö on asianmukaista.
Albuteinia voidaan käyttää kaikille ikäryhmille. Pediatriset
potilaat, ks. kohta 4.4.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Albumiinivalmisteen pitoisuus, annostus ja infuusionopeus pitää
sovittaa potilaan yksilöllisen tarpeen
mukaan.
Annostus
Tarvittava annos riippuu potilaan koosta, vamman tai sairauden
vaikeusasteesta ja neste- ja
proteiinihukan jatkumisesta. Tarvittava annos määritetään
kiertävän veritilavuuden riittävyyden, ei
plasman albumiinipitoisuuden,
perusteella.
2
Jos ihmisen albumiinia annetaan, potilaan hemodynamiikkaa on
seurattava säännöllisesti, esimerkiksi
seuraamalla:
-
valtimoverenpainetta ja sykettä
-
keskuslaskimopainetta
-
keuhkovaltimon kiilapainetta
-
virtsaneritystä
-
elektrolyyttejä
-
hematokriittiä/hemoglobiinia.
_Pediatriset potilaat _
_ _
Albutein 50 g/l -valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei
ole varmistettu kontrolloiduissa
kliinisissä tutkimuksissa. Ks. myös kohta 4.4.
_ _
Antotapa
Ihmisen albumiini
voidaan antaa suoraan laskimoon.
Infuusionope