ALBALON LIQUIFILM EYE DROPS SOLUTION 1mg/ml Mg/Ml Eye Drops Solution

Maa: Irlanti

Kieli: englanti

Lähde: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Aktiivinen ainesosa:

NAPHAZOLINE HYDROCHLORIDE

Saatavilla:

Allergan Pharmaceuticals Ireland

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

NAPHAZOLINE HYDROCHLORIDE

Annos:

1mg/ml Mg/Ml

Lääkemuoto:

Eye Drops Solution

Prescription tyyppi:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

Valtuutuksen tilan:

Withdrawn

Valtuutus päivämäärä:

0000-00-00

Valmisteyhteenveto

IRISH MEDICINES BOARD ACT 1995, AS AMENDED
MEDICINAL PRODUCTS (CONTROL OF PLACING ON THE MARKET) REGULATIONS, 2007, AS AMENDED
PA0148/016/001
Case No: 2077287
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND
CASTLEBAR ROAD, WESTPORT, CO. MAYO, IRELAND
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
ALBALON 1 MG/ML LIQUIFILM EYE DROPS SOLUTION
the particulars of which are set out in the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as may be specified in
the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 25/08/2010.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 25/08/2010_
_CRN 2077287_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
ALBALON 1 mg/ml Liquifilm Eye Drops Solution
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Naphazoline hydrochloride 1mg/ml (0.1% w/v)
Excipients: contains Benzalkonium chloride 0.04mg/ml (0.004% w/v)
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Eye drops, solution.
Clear, colourless to straw-coloured sterile solution.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
ALBALON is indicated for use as a topical ocular vasoconstrictor.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Adults only: the usual dose is one or two drops 3 to 4 hours or as instructed by the physician.
Method of Administration: topical into the c