Akynzeo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

netupitant, palonosetron hydrochloride

Saatavilla:

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd

ATC-koodi:

A04AA

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

netupitant, palonosetron

Terapeuttinen ryhmä:

Anti-emetica en anti-nauseamiddelen,

Terapeuttinen alue:

Vomiting; Neoplasms; Nausea; Cancer

Käyttöaiheet:

Akynzeo is geïndiceerd bij volwassenen voor de:Preventie van acute en uitgestelde misselijkheid en braken, geassocieerd met zeer emetogenic cisplatine gebaseerde chemotherapie. Preventie van acute en uitgestelde misselijkheid en braken, geassocieerd met een matig emetogenic kanker chemotherapie.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2015-05-27

Pakkausseloste

72
B. BIJSLUITER
73
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
AKYNZEO 300 MG/0,5 MG HARDE CAPSULES
netupitant/palonosetron
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Akynzeo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS AKYNZEO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS AKYNZEO?
Akynzeo bevat twee geneesmiddelen (‘werkzame stoffen’) met de
naam:
•
netupitant
•
palonosetron.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Akynzeo wordt gebruikt om misselijkheid en overgeven te helpen
voorkomen bij volwassenen met
kanker tijdens hun kankerbehandeling, ook wel chemotherapie genoemd.
HOE WERKT DIT MIDDEL?
Chemotherapeutische geneesmiddelen kunnen ervoor zorgen dat er in het
lichaam stoffen vrijkomen
die serotonine en substantie-P worden genoemd. Deze stoffen activeren
het braakcentrum in de
hersenen, waardoor u misselijk wordt of moet overgeven. De
geneesmiddelen die in Akynzeo zitten,
hechten zich vast aan de receptoren in het zenuwstelsel die
verantwoordelijk zijn voor de werking van
serotonine en substantie-P. Netupitant (een NK
1
-receptorantagonist) blokkeert de receptoren voor
substantie-P en palonosetron (een 5-HT
3
-receptorantagonist) blokkeert bepaalde receptoren voor
seroto

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Akynzeo 300 mg/0,5 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke harde capsule bevat 300 mg netupitant en
palonosetronhydrochloride overeenkomend met 0,5 mg
palonosetron.
Hulpstoffen met bekend effect
Elke harde capsule bevat 7 mg sorbitol (E420) en 20 mg sucrose.
Dit geneesmiddel kan ook sporen van lecithine afkomstig van soja
bevatten.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule
Ondoorzichtige gelatinecapsule van maat “0” (lengte 21,7 mm) met
een witte romp en karamelkleurig
kapje, met de opdruk “HE1” op de romp. De harde capsule is gevuld
met drie tabletten en één zachte
capsule.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Akynzeo is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor:
-
de preventie van acute en vertraagde misselijkheid en braken na sterk
emetogene chemotherapie
op basis van cisplatine bij kanker.
-
de preventie van acute en vertraagde misselijkheid en braken na matig
emetogene
chemotherapie bij kanker.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Eén capsule van 300 mg/0,5 mg moet ongeveer één uur vóór de
aanvang van elke cyclus
chemotherapie worden toegediend.
Bij gelijktijdige toediening van netupitant/palonosetron-capsules moet
de aanbevolen, orale dosis
dexamethason met ongeveer 50 % verlaagd worden (zie rubriek 4.5 en het
toedieningsschema op basis
van klinisch onderzoek in rubriek 5.1).
_Speciale populaties _
_Ouderen_
Er is geen dosisaanpassing nodig voor oudere patiënten.
Voorzichtigheid is geboden wanneer dit
geneesmiddel gebruikt wordt bij patiënten die ouder zijn dan 75 jaar
vanwege de lange halfwaardetijd
van de werkzame stoffen en de beperkte ervaring bij deze populatie.
_Nierfunctiestoornissen_
Bij patiënten met een lichte tot ernstige nierfunctiestoornis wordt
een dosisaanpassing niet
noodzakelijk geacht. Voor netupitant is de renale excretie
verwaarloosbaar. Lichte tot matige
3
nierfunctiestoornissen h