Aimovig

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

erenumab

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited

ATC-koodi:

N02CD01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

erenumab

Terapeuttinen ryhmä:

Analgetika

Terapeuttinen alue:

Poruchy migrény

Käyttöaiheet:

Aimovig je indikován pro profylaxi migrény u dospělých, kteří mají alespoň 4 dny migréna za měsíc při zahájení léčby přípravkem Aimovig.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2018-07-26

Pakkausseloste

42
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
43
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
AIMOVIG 70 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
AIMOVIG 140 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
erenumabum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Aimovig a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aimovig
používat
3.
Jak se přípravek Aimovig používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Aimovig uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK AIMOVIG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Aimovig obsahuje léčivou látku erenumab. Ta patří do
skupiny léků nazývaných
monoklonální protilátky.
Přípravek Aimovig působí prostřednictvím blokády aktivity
molekuly CGRP, která má vztah
k migréně (anglická zkratka CGRP znamená kalcitoninu příbuzný
peptid).
Přípravek Aimovig se používá k předcházení vzniku migrény u
dospělých, kteří při zahájení léčby
přípravkem Aimovig trpí migrénou nejméně 4 dny v měsíci.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK AIMOVIG
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK AIMOVIG
-
jestliže jste alergický(á) na

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Aimovig 70 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Aimovig 140 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Aimovig 70 mg injekční roztok v předplněném peru
Aimovig 140 mg injekční roztok v předplněném peru
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Aimovig 70 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje erenumabum 70 mg.
Aimovig 140 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje erenumabum 140
mg.
Aimovig 70 mg injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje erenumabum 70 mg.
Aimovig 140 mg injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje erenumabum 140 mg.
Erenumab je plně humánní IgG2 monoklonální protilátka
produkovaná za použití rekombinantní DNA
technologie v buňkách ovarií čínského křečíka (CHO).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok (injekce)
Roztok je čirý až opalizující, bezbarvý až nažloutlý.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Aimovig je indikován k profylaxi migrény u dospělých,
kteří trpí migrénou nejméně 4 dny v
měsíci.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba musí být zahájena lékařem se zkušeností v diagnostice a
terapii migrény.
Dávkování
Léčba je určena pro pacienty, kteří při zahájení terapie
přípravkem Aimovig trpí migrénou nejméně
4 dny v měsíci.
Doporučená dávka je 70 mg erenumabu každé 4 týdny. U některých
pacientů může být prospěšné
podat dávku 140 mg každé 4 týdny (viz bod 5.1).
3
Dávku 140 mg je nutné podat buď jako jednu podkožní 140mg injekci
nebo jako dvě podkožní 70mg
injekce.
Klinické studie prokázaly, že u většiny pacientů
odpovídajících na léčbu se dostavil klinický přínos
během 3 měsíců terapie. U pacien