Agomelatine Mylan 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Agomelatine citric acid cocrystal

Saatavilla:

MYLAN AB

ATC-koodi:

N06AX22

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Agomelatine citric acid cocrystal

Annos:

25 mg

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Kpl paketissa:

Kaupan: 14 (VNR-numero: 374855), 28 (VNR-numero: 372061), 98 (VNR-numero: 128679) Ei kaupan: 7, 42, 56, 84, 100

Prescription tyyppi:

Resepti: 14 Resepti: 28 Resepti: 98 Ei kaupan: 7, 42, 56, 84, 100

Terapeuttinen alue:

agomelatiini

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1107

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2018-11-09

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
AGOMELATINE MYLAN 25 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
agomelatiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Agomelatine Mylan on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Agomelatine Mylan
-valmistetta
3.
Miten Agomelatine Mylan -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Agomelatine Mylan -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ AGOMELATINE MYLAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Agomelatine Mylan sisältää vaikuttavana aineena agomelatiinia. Se
kuuluu masennuslääkeryhmään,
ja sinulle on määrätty tätä lääkevalmistetta masennuksen
hoitoon.
Agomelatine Mylan -valmistetta käytetään aikuisten hoitoon.
Masennus on jatkuva mielialahäiriö, joka vaikuttaa jokapäiväiseen
elämään. Masennuksen oireet ovat
eri henkilöillä
erilaisia, mutta usein esiintyy syvää surun tunnetta, arvottomuuden
tunteita,
mielenkiinnon katoamista tavanomaisiin kiinnostuksen kohteisiin,
unihäiriöitä,
hitauden tunnetta,
ahdistuneisuutta ja painon vaihtelua.
Agomelatine Mylan -hoidon avulla masennuksen odotetaan lievenevän ja
oireiden poistuvan
vähitellen.
Agomelatiinia, jota Agomelatine Mylan sisältää, voidaan joskus
käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuv

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Agomelatine Mylan 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää agomelatiinin
ja sitruunahapon yhdistelmää määrän, joka
vastaa 25 mg agomelatiinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
Keltainen, pitkänomainen, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen
tabletti, jonka pituus on 9,0 mm ja
leveys 4,5 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Agomelatine Mylan on tarkoitettu aikuisille vakavien masennustilojen
hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositeltu annos on 25 mg kerran vuorokaudessa suun kautta
nukkumaanmenon yhteydessä.
Jos kahden viikon hoidon jälkeen ei ole havaittavissa potilaan tilan
kohenemista, annos voidaan
suurentaa 50 mg:aan kerran vuorokaudessa eli kahteen 25 mg:n
tablettiin yhtenä annoksena
nukkumaanmenon yhteydessä.
Annosta nostettaessa on huomioitava kohonneiden transaminaasiarvojen
riskin suureneminen.
Annoksen suurentamisen 50 mg:aan on aina perustuttava yksittäisen
potilaan hyötyjen ja riskien
arviointiin, ja maksan toimintaa on seurattava huolellisesti.
Kaikille potilaille pitää tehdä ennen hoidon aloittamista maksan
toimintakokeet. Hoitoa ei saa aloittaa,
jos transaminaasipitoisuus on yli kolminkertainen normaalien
viitearvojen ylärajaan nähden
(ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Transaminaasipitoisuuksia pitää seurata hoidon aikana määräajoin,
noin 3 viikon kuluttua, 6 viikon
kuluttua (akuuttivaiheen päätyttyä), 12 viikon kuluttua ja 24
viikon kuluttua (ylläpitovaiheen
päätyttyä) ja tämän jälkeen kliinisen tarpeen mukaan (ks. myös
kohta 4.4). Hoito pitää lopettaa, jos
transaminaasipitoisuus suurenee yli kolminkertaiseksi normaalien
viitearvojen ylärajaan nähden
(ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Maksan toimintakokeet on tehtävä annoksen suurentamisen yhteydessä
jälleen yhtä usein kuin hoitoa
aloitettaessa.
_Hoidon kesto _
Masennusta sairastavaa potilasta on hoidettava riitt�