AGNUCASTON FORTE Potahovaná tableta

Maa: Tšekki

Kieli: tšekki

Lähde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiivinen ainesosa:

14454 SUCHÝ EXTRAKT Z DRMKOVÉHO PLODU

Saatavilla:

Bionorica SE, Neumarkt Array

ATC-koodi:

G02CX03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

14454 SUCHÝ EXTRAKT Z DRMKOVÉHO PLODU

Lääkemuoto:

Potahovaná tableta

Antoreitti:

Perorální podání

Prescription tyyppi:

OTC Array

Terapeuttinen alue:

DRMKOVÝ PLOD

Tuoteyhteenveto:

Kód SÚKL: 0244598 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244597 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244596 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Valtuutuksen tilan:

R - registrovaný léčivý přípravek

Valtuutus päivämäärä:

2023-08-01

Pakkausseloste

1
Sp. zn. sukls257581/2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
: INFORMACE PRO PACIENTKU
AGNUCASTON FORTE P
OTAHOVANÉ TABLETY
suchý extrakt z drmkového plodu
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE
PRO VÁS DŮLEŽITÉ
ÚDAJE
.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou
informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace
nebo radu.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
-
Pokud se do tří měsíců nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám
přitíží, musíte se poradit s lékařem.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Agnucaston forte a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Agnucaston forte
užívat
3.
Jak se Agnucaston forte užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Agnucaston forte uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE AGNUCASTON FORTE
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Agnucaston forte je rostlinný léčivý přípravek k léčbě
premenstruačního syndromu (měsíčně se opakující
problémy před pravidelným menstruačním krvácením) u dospělých
žen ve věku od 18 let.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE
AGNUCASTON FORTE
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE
AGNUCASTON FORTE:
-
jestliže jste alergická na suchý extrakt z drmkového plodu nebo na
kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
UPOZORNĚNÍ A
OPATŘENÍ
Před užitím přípravku Agnucaston forte se poraďte se se svým
lékařem:
-
pokud trpíte nebo jste trpěla nádorovým onemocněním citlivým na
estrogen,
-
pokud užíváte léky, které vyvolávají účinky

Valmisteyhteenveto

1
Sp.zn. sukls268678/2021
SOUHRN
ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Agnucaston forte potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivá látka:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg extraktu (ve formě suchého
extraktu) z _Vitex agnus castus_ L.,
fructus (drmkový plod) (7-11: 1).
Extrakční rozpouštědlo: ethanol 70% (V/V).
Pomocné látky se známým účinkem: Monohydrát laktózy 50,00 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Bílá až světle šedá, kulatá, bikonvexní, potahovaná tableta s
matným povrchem.
Tableta má průměr 9,0–9,2 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Rostlinný léčivý přípravek k léčbě premenstruačního
syndromu.
Agnucaston forte potahované tablety jsou indikovány u dospělých
žen od 18 let._ _
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Dospělé ženy ve věku od 18 let: 1 potahovaná tableta jednou
denně.
_Pediatrická populace_
_ _
Neexistuje žádný relevantní důvod pro použití u
prepubertálních dětí. Použití u pubertálních dětí a
dospívajících dívek mladších 18 let se nedoporučuje z důvodu
nedostatku příslušných údajů (viz bod 4.4).
_Zvláštní_
_ populace _
V případě snížené funkce ledvin či jater nejsou k dispozici
žádné údaje o dávkování.
Způsob podání:
Perorální podání. Potahované tablety spolkněte a zapijte
dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenicí
vody). Tablety nežvýkejte.
Pro dosažení optimálního účinku léčby se doporučuje
nepřetržité užívání po dobu 3 měsíců (i během
menstruace).
Pokud příznaky přetrvávají po nepřetržitém užívání po dobu
tří měsíců, je třeba poradit se s lékařem či
lékárníkem.
2
4.3
KONTRAINDIKACE
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou
látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Pacientky, které mají nebo měly nádor citlivý na estrogen, se
musí před u�