Aggrastat 50 mikrog/ml infuusioneste, liuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Tirofiban hydrochloride monohydrate

Saatavilla:

CORREVIO

ATC-koodi:

B01AC17

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Tirofiban hydrochloride monohydrate

Annos:

50 mikrog/ml

Lääkemuoto:

infuusioneste, liuos

Kpl paketissa:

Kaupan: 250 ml (VNR-numero: 004450) Ei kaupan: 3 x 250 ml (VNR-numero: 003088)

Prescription tyyppi:

Resepti: 250 ml Ei kaupan: 3 x 250 ml

Terapeuttinen alue:

tirofibaani

Tuoteyhteenveto:

Määräämisehto: Valmistetta saa käyttää vain sairaalassa ja sitä saa antaa vain akuuttien koronaarioireyhtymien hoitoon perehtynyt lääkäri.

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

1999-09-27

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
AGGRASTAT (50 MIKROG/ML) INFUUSIONESTE, LIUOS
tirofibaani
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Aggrastat on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Aggrastat-valmistetta
3.
Miten Aggrastat-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Aggrastat-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ AGGRASTAT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Aggrastat-valmistetta käytetään parantamaan sydämen verenkiertoa
ja ehkäisemään rintakipua ja
sydänkohtauksia. Se estää verihiutaleita takertumasta toisiinsa ja
muodostamasta veritulppia.
Lääkettä saatetaan käyttää myös potilailla,
joille tehdään sepelvaltimoiden pallolaajennus. Toimen-
piteen avulla parannetaan sydämen verenkiertoa, ja alueelle saatetaan
asettaa myös pieni putki
(stentti).
Aggrastat on tarkoitettu käytettäväksi asetyylisalisyylihapon ja
fraktioimattoman hepariinin kanssa.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT AGGRASTAT-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ AGGRASTAT-VALMISTETTA
•
jos olet allerginen (yliherkkä) tirofibaanille tai tämän lääkkeen
jollekin muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6 "MITÄ AGGRASTAT SISÄLTÄÄ").
•
jos sinulla on sisäinen verenvuoto tai sinulla on ollut sisäistä
verenvuotoa viimeisten 30 päivän
aikana.
•

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Aggrastat 50 mikrog/ml infuusioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml infuusionestettä sisältää 56 mikrogrammaa
tirofibaanihydrokloridimonohydraattia,
joka vastaa
50:tä mikrogrammaa tirofibaania.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusioneste, liuos (250 ml:n pussi).
Kirkas, väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Aggrastat on tarkoitettu sydäninfarktin varhaiseen ehkäisyyn
aikuispotilaille,
joilla on akuutti
sepelvaltimotautikohtaus ilman ST-nousuja (NSTE-ACS) ja joiden
viimeisimmästä
rintakipukohtauksesta on enintään 12 tuntia ja joilla on
EKG-muutoksia ja/tai sydänlihasentsyymit
koholla.
Aggrastat-hoidosta hyötyvät todennäköisimmin potilaat, joilla on
suuri vaara saada sydäninfarkti
akuuttien angina pectoris -oireiden alkua seuraavien 3–4 päivän
aikana. Hoidosta hyötyvät myös
potilaat, jotka todennäköisesti tarvitsevat varhaisen perkutaanisen
sepelvaltimotoimenpiteen
suoniteitse (PCI, percutaneous coronary intervention). Aggrastat on
tarkoitettu myös vakavien sydän-
ja verisuonitapahtumien vähentämiseen akuutin sydäninfarktin (STEMI
eli ST-nousuinfarkti)
saaneille, joille aiotaan tehdä välitön perkutaaninen
sepelvaltimotoimenpide (primaarinen PCI) (ks.
kohdat 4.2 ja 5.1).
Aggrastat on tarkoitettu käytettäväksi asetyylisalisyylihapon (ASA)
ja fraktioimattoman hepariinin
kanssa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Vain sairaalakäyttöön. Valmistetta saa antaa erikoislääkäri,
jolla on kokemusta
sepelvaltimotautikohtausten hoidosta.
Aggrastat on annettava fraktioimattoman hepariinin ja suun kautta
annettavan verihiutaleiden
toimintaa estävän hoidon, esimerkiksi ASAn, kanssa.
Annostus
Silloin
kun sepelvaltimotautikohtausta ilman ST-nousuja hoidetaan
varhaisvaiheessa invasiivisesti,
mutta sepelvaltimoiden varjoainekuvausta ei ole suunniteltu 4–48
tuntiin diagnoosin jälkeen,
infusoidaan Aggrastatia laskimoon aluksi nopeudella 0,4 mikrog/kg/min
30 minuutin ajan.
Aloitusinf