Aflunov

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)
03-10-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)
03-10-2022

Aktiivinen ainesosa:

influenzavirus oppervlakte-antigenen (hemagglutinine en neuraminidase) van stam: A / kalkoen / Turkije / 1/05 (H5N1) -achtige stam (NIBRG-23)

Saatavilla:

Seqirus S.r.l. 

ATC-koodi:

J07BB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Terapeuttinen ryhmä:

vaccins

Terapeuttinen alue:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Käyttöaiheet:

Actieve immunisatie tegen het H5N1-subtype van influenza-A-virus. Deze indicatie is gebaseerd op immunogeniciteit gegevens van gezonde proefpersonen vanaf de leeftijd van 18 jaar na toediening van twee doses van het vaccin met Een/turkije/Turkije/1/05 (H5N1)-achtige stam. Aflunov moet worden gebruikt in overeenstemming met de officiële aanbevelingen.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2010-11-28

Pakkausseloste

                                27
B. BIJSLUITER
28
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
AFLUNOV-SUSPENSIE VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT
Zoönotisch influenzavaccin (H5N1) (oppervlakteantigenen,
geïnactiveerd, met adjuvans)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT VACCIN ONTVANGT WANT ER
STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
-
Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
-
Krijgt u last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige. Dit geldt
ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie
rubriek 4.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is AFLUNOV en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u AFLUNOV niet krijgen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe wordt AFLUNOV toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u AFLUNOV?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS AFLUNOV EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
AFLUNOV is een vaccin voor volwassenen vanaf 18 jaar en bedoeld om te
worden gegeven in de
context van een uitbraak van zoönotische influenzavirussen (afkomstig
van vogels) die zich kan
ontwikkelen tot een pandemie, ter voorkoming van griep door
H5N1-virussen die vergelijkbaar zijn
met de vaccinstam die in rubriek 6 wordt vermeld.
Zoönotische influenzavirussen kunnen af en toe mensen infecteren en
ziekten veroorzaken van lichte
infectie van de bovenste luchtwegen (koorts en hoesten) tot snel
verergerende longontsteking, ‘acute
respiratory distress syndrome’ (ARDS), shock en zelfs overlijden.
Infecties bij de mens worden
voornamelijk veroorzaakt door contact met geïnfecteerde dieren, maar
verspreiden zich niet
gemakkelijk tussen mensen.
AFLUNOV is ook bedoeld om te worden toegediend als er een mogelijke
pandemie wordt verwacht
als gevolg van dezelfde of een vergelijkbare stam.
Wanneer iemand het vaccin krijgt, produceert het immuunsysteem (het
natuurlijke
verdedigingssysteem van het lichaam) een eigen bescherming
(antilichamen) tegen de ziek
                                
                                Lue koko asiakirja
                                
                            

Valmisteyhteenveto

                                1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
AFLUNOV-suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit.
Zoönotisch influenzavaccin (H5N1) (oppervlakteantigenen,
geïnactiveerd, met adjuvans).
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Oppervlakteantigenen (hemagglutinine en neuraminidase)* van
influenzavirus van de volgende stam:
A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-achtige stam (NIBRG-23) (clade 2.2.1)
7,5 microgram**
per dosis van 0,5 ml
*
gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde tomen kippen
**
uitgedrukt in microgram hemagglutinine.
Adjuvans MF59C.1 bevat:
squaleen
9,75 milligram per 0,5 ml
polysorbaat 80
1,175 milligram per 0,5 ml
sorbitaantrioleaat
1,175 milligram per 0,5 ml
natriumcitraat
0,66 milligram per 0,5 ml
citroenzuur
0,04 milligram per 0,5 ml
Hulpstof(fen) met bekend effect
Het vaccin bevat 1,899 milligram natrium en 0,081 milligram kalium per
dosis van 0,5 ml.
AFLUNOV kan sporen bevatten van eieren en kippeneiwitten, ovalbumine,
kanamycine,
neomycinesulfaat, formaldehyde, hydrocortison en
cetyltrimethylammoniumbromide, die worden
gebruikt tijdens het productieproces (zie rubriek 4.3).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie, in voorgevulde spuit.
Melkwitte vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Actieve immunisatie tegen het H5N1-subtype van het influenza A-virus.
Deze indicatie is gebaseerd op gegevens over de immunogeniciteit bij
gezonde patiënten vanaf 18 jaar
na toediening van twee doses van het vaccin dat de
A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-achtige stam
bevat (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
AFLUNOV moet worden gebruikt in overeenstemming met de officiële
aanbevelingen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Volwassenen en ouderen (18 jaar en ouder):
Eén dosis van 0,5 ml op een gekozen datum.
Na een tussenperiode van ten minste 3 weken moet een tweede dosis van
0,5 ml worden gegeven.
3
AFLUNOV is geëvalueerd bij gezonde volwassenen (18-60 jaar) en
gezonde ouderen
(
                                
                                Lue koko asiakirja
                                
                            

Asiakirjat muilla kielillä

Pakkausseloste Pakkausseloste bulgaria 03-10-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto bulgaria 03-10-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta bulgaria 05-08-2019
Pakkausseloste Pakkausseloste espanja 03-10-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto espanja 03-10-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste tšekki 03-10-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto tšekki 03-10-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste tanska 03-10-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto tanska 03-10-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste saksa 03-10-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto saksa 03-10-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste viro 03-10-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto viro 03-10-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste kreikka 03-10-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto kreikka 03-10-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste englanti 03-10-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto englanti 03-10-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta englanti 05-08-2019
Pakkausseloste Pakkausseloste ranska 03-10-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto ranska 03-10-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste italia 03-10-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto italia 03-10-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste latvia 03-10-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto latvia 03-10-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste liettua 03-10-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto liettua 03-10-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste unkari 03-10-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto unkari 03-10-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste malta 03-10-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto malta 03-10-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste puola 03-10-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto puola 03-10-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste portugali 03-10-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto portugali 03-10-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta portugali 05-08-2019
Pakkausseloste Pakkausseloste romania 03-10-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto romania 03-10-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste slovakki 03-10-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto slovakki 03-10-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta slovakki 05-08-2019
Pakkausseloste Pakkausseloste sloveeni 03-10-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto sloveeni 03-10-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta sloveeni 05-08-2019
Pakkausseloste Pakkausseloste suomi 03-10-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto suomi 03-10-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste ruotsi 03-10-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto ruotsi 03-10-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste norja 03-10-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto norja 03-10-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste islanti 03-10-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto islanti 03-10-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste kroatia 03-10-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto kroatia 03-10-2022

Näytä asiakirjojen historia