Afloderm 0,5 mg/g mast

Maa: Kroatia

Kieli: kroatia

Lähde: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktiivinen ainesosa:

alklometazondipropionat

Saatavilla:

Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica

ATC-koodi:

D07AB10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

alklometazondipropionat

Annos:

0,5 mg/g

Lääkemuoto:

mast

Koostumus:

Urbroj: 1 gram masti sadrži 0,5 mg alklometazondipropionata

Prescription tyyppi:

na recept neponovljivi recept

Valmistaja:

Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Republika Hrvatska

Tuoteyhteenveto:

Pakiranje: 20 g masti u tubi, u kutiji [HR-H-754649168-01]; 40 g masti u tubi, u kutiji [HR-H-754649168-02] Urbroj: 381-12-01/30-17-05

Valtuutus päivämäärä:

2017-09-26

Pakkausseloste

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
AFLODERM 0,5 MG/G MAST
alklometazondipropionat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su njihovi
znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Afloderm mast i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Afloderm mast?
3.
Kako primjenjivati Afloderm mast?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Afloderm mast?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE AFLODERM MAST I ZA ŠTO SE KORISTI?
Afloderm mast sadrži alklometazondipropionat koji pripada skupini
umjereno jakih kortikosteroida
namijenjenih za primjenu na koži.
Afloderm mast se primjenjuje za ublažavanje crvenila i svrbeža
prisutnih kod nekih bolesti kože kao što
su atopijski i kontaktni dermatitis (upalne bolesti kože) te
psorijaza (kronična bolest kože s pojavom
crvenila i ljuštenja kože).
Afloderm mast je osobito prikladna za:

primjenu na osjetljivim dijelovima tijela (lice, pazuh, prepone)

liječenje kroničnih bolesti kože u bolesnika s osjetljivom kožom
(djeca i osobe starije dobi)

primjenu na velikim površinama kože (posebno u djece jer se na taj
način smanjuje mogućnost
nuspojava zbog ulaska kortikosteroida kroz kožu u krvotok)

nastavak liječenja započetog jakim kortikosteroidima za primjenu na
koži.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČENETE PRIMJENJIVATI AFLODERM MAST?
NEMOJTE PRIMJENJIVATI AFLODERM MAST:

ako ste alergični na alklometazondipropionat ili neki drugi sastojak
ovog lijeka (naveden u dijelu 6

Valmisteyhteenveto

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Afloderm 0,5 mg/g mast
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 gram masti sadrži 0,5 mg alklometazondipropionata.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: 1 gram masti sadrži 20,0 mg
propilenglikolmonopalmitostearata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Mast.
Bezbojna do svijetlo žuta, homogena mast.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Alklometazondipropionat se primjenjuje u liječenju dermatoza koje
reagiraju na lokalnu primjenu
kortikosteroida (atopijski dermatitis, kontaktni dermatitis,
psorijaza), a osobito u slučajevima:

dermatoza na osjetljivim dijelovima tijela (lice, intertriginozna
područja)

kroničnih dermatoza u bolesnika s osjetljivom kožom (djeca i osobe
starije dobi)

liječenja velikih površina kože, posebno u djece zbog minimalne
sustavne apsorpcije

nastavka liječenja započetog jakim kortikosteroidima za lokalnu
primjenu na koži.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Afloderm mast je namijenjena samo za vanjsku primjenu na koži i
pogodna je za liječenje kroničnih
dermatoza, tj. suhih, skvamoznih, hiperkeratotičnih promjena.
Količina masti koja je potrebna da se pokrije bolesna površina kože
nanosi se dva do tri puta na dan u
tankom sloju i lagano se utrlja u kožu. Nakon što je postignuta
remisija bolesti, potrebno je prekinuti
liječenje alklometazondipropionatom.
Površina kože na koju se nanosi mast ne smije se prekrivati zbog
mogućnosti pojačane apsorpcije
alklometazondipropionata ispod okluzije, osim u liječenju teških i
rezistentnih dermatoza.
_Pedijatrijska populacija _
Zbog veće površine kože u odnosu na tjelesnu masu i nedovoljno
razvijenog rožnatog sloja kože, u DJECE
može doći do apsorpcije proporcionalno veće količine
alklometazondipropionata i pojave sustavne
toksičnosti. Stoga primjena u djece mora biti provedena uz oprez i
kroz najkraće moguće vrijeme (2-
3 tjedna) (vidjeti dio 4.4.).
H A L M E D
31 - 03 - 2020
O D O B R E N O
2
4.3.
KONTRAIND