AeroBec Autohaler 100 mikrogram/dosis inhalationsspray, opløsning

Maa: Tanska

Kieli: tanska

Lähde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

BECLOMETASONDIPROPIONAT

Saatavilla:

Epione Medicine ApS

ATC-koodi:

R03BA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

beclomethasone dipropionate

Annos:

100 mikrogram/dosis

Lääkemuoto:

inhalationsspray, opløsning

Valtuutus päivämäärä:

2023-04-08

Pakkausseloste

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
AEROBEC
® AUTOHALER
® 100 MIKROGRAM PR. DOSIS INHALATIONSSPRAY, OPLØSNING
beclometasondipropionat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet til andre. Det kan
være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du
har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne
indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge AeroBec Autohaler
3.
Sådan skal du bruge AeroBec Autohaler
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Det virksomme indholdsstof i AeroBec Autohaler er
beclometasondipropionat, som er opløst i ethanol og den flydende
drivgas norfluran. Autohaleren forstøver opløsningen til meget små
inhalérbare dråber.
Beclometasondipropionat er et binyrebarkhormon, som hæmmer
slimdannelse og hævelse i luftvejene, så luften lettere kan
passere, og det bliver nemmere at trække vejret. Dette mindsker
antallet af astmaanfald og astmasymptomer, såsom åndenød,
hvæsen og følelse af trykken for brystet.
Du skal bruge AeroBec Autohaler til at forebygge astmaanfald hos
voksne og børn i alderen 5 år og opefter. AeroBec
Autohaler virker ikke på et astmaanfald, der er i gang.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysningerne på doseringsetiketten.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE AEROBEC AUTOHALER
BRUG IKKE AEROBEC AUTOHALER
-
hvis du er (allergisk over for beclometasondipropionat

Valmisteyhteenveto

31. OKTOBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
AEROBEC AUTOHALER, INHALATIONSSPRAY, OPLØSNING (EPIONE)
0.
D.SP.NR.
08488
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Aerobec Autohaler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Beclometasondipropionat 100 mikrogram/dosis.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver dosis indeholder 4,74 mg alkohol (ethanol).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationsspray, opløsning (Epione)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Forebyggelse af asthma bronchiale.
Aerobec Autohaler er indiceret til voksne samt børn i alderen 5 år
og opefter.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Styrelsen gør opmærksom på, at ikke alle godkendte
doseringsmuligheder/
anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat, hvorfor
indlægssedlen bør
informere brugeren om dette.
DOSERING
Voksne
Start- og vedligeholdelsesdosis:
Mild til moderat astma:
50 - 200 mikrogram 2 gange daglig.
Svær astma:
Dosis op til 400 mikrogram 2 gange daglig.
Maksimum anbefalet daglig dosis er 800 mikrogram.
_dk_hum_69764_spc.doc_
_Side 1 af 9_
Specielle patientgrupper
_Børn fra 5 år og opefter_
Mild til moderat astma:
100 mikrogram pr. dag fordelt på 2 doser.
Svær astma:
200 mikrogram pr. dag fordelt på 2 doser.
Den maksimale anbefalede daglige dosis til børn er 200 mikrogram pr.
dag fordelt på flere
doser.
Den samme totale daglige dosis i mikrogram fra henholdsvis Aerobec
Autohaler 50
mikrogram/dosis og Aerobec Autohaler 100 mikrogram/dosis giver samme
kliniske effekt.
Der er ingen klinisk erfaring med behandling af patienter med nedsat
lever- eller
nyrefunktion.
ADMINISTRATION
Aerobec Autohaler er kun beregnet til oral inhalation.
For at Aerobec Autohaler skal være effektiv, skal den anvendes
regelmæssigt. Den
terapeutiske effekt nås efter et par dages behandling, og maksimal
effekt opnås efter 2-3 uger.
Den initiale dosis af inhaleret beclometasondipropionat bør justeres
efter astmaens
sværhedsgrad. Når patientens symptomer er under tilfredsstillende
kontrol, bør dosis