Advate

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Octocog alfa

Saatavilla:

Takeda Manufacturing Austria AG

ATC-koodi:

B02BD02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

octocog alfa

Terapeuttinen ryhmä:

hemostatika

Terapeuttinen alue:

Hemofili A

Käyttöaiheet:

Behandling och profylax av blödning hos patienter med hemofili A (medfödd faktor VIII-brist). Advate innehåller inte von Willebrand faktor i farmakologiskt effektiva mängder och är därför inte anges i von Willebrands sjukdom.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 32

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2004-03-02

Pakkausseloste

217
B. BIPACKSEDEL
218
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ADVATE 250 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
ADVATE 500 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
ADVATE 1000 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
ADVATE 1500 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
ADVATE 2000 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
ADVATE 3000 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
octocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad ADVATE är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder ADVATE
3.
Hur du använder ADVATE
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur ADVATE ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ADVATE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
ADVATE innehåller den aktiva substansen octocog alfa, human
koagulationsfaktor VIII tillverkad
genom rekombinant DNA-teknologi. Faktor VIII behövs för att blodet
ska kunna bilda koagel och
stoppa blödningar. Hos patienter med hemofili A (medfödd brist på
faktor VIII) saknas detta, eller
fungerar inte normalt.
ADVATE används för att behandla och förebygga blödningar hos
patienter i alla åldersgrupper som
har hemofili A (en ärftlig form av blödarsjuka som orsakas av brist
på faktor VIII).
ADVATE tillverkas utan tillsats av något protein från människa
eller djur under hela
tillverkningsprocessen.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER ADVATE

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
ADVATE 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller nominellt 250 IE human
koagulationsfaktor VIII (rDNA), octocog
alfa. Efter beredning innehåller ADVATE omkring 50 IE human
koagulationsfaktor VIII (rDNA),
octocog alfa, per ml.
Aktiviteten (IE) bestäms med Europeiska farmakopéns kromogent
substratmetod. Den specifika
aktiviteten hos ADVATE är cirka 4 520-11 300 IE/mg protein.
Octocog alfa (human koagulationsfaktor VIII (rDNA)) är ett renat
protein som består
av 2332 aminosyror. Det är tillverkat med rekombinant DNA-teknologi i
ovarieceller från kinesisk
hamster (CHO-celler). Tillverkad utan tillsats av några (exogena)
human-eller animalderiverade
proteiner i cellodlingsprocessen, reningen och den slutliga
formuleringen.
Hjälpämnen med känd effekt:
Detta läkemedel innehåller 0,45 mmol natrium (10 mg) per
injektionsflaska.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Pulver: vitt till gulvitt pulver.
Vätska: klar och färglös vätska.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling och profylax av blödning hos patienter med hemofili A
(medfödd brist på faktor VIII).
ADVATE är indikerat för samtliga åldersgrupper.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling bör påbörjas i samråd med en läkare med erfarenhet av
hemofilibehandling. Utrustning för
återupplivning ska finnas omedelbart tillgänglig i händelse av
anafylaxi.
Dosering
Dosen och substitutionsterapins längd beror på svårighetsgraden av
faktor VIII-bristen, blödningens
lokalisering och utbredning samt på patientens kliniska tillstånd.
Antalet enheter faktor VIII uttrycks i internationella enheter (IE),
vilka relateras till WHO-standarden
för faktor VIII-produkter. Faktor VIII-aktiviteten i plasma uttrycks
antingen som en procentandel
(relaterat till normal human plasma