Advate

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Octocog alfa

Saatavilla:

Takeda Manufacturing Austria AG

ATC-koodi:

B02BD02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

octocog alfa

Terapeuttinen ryhmä:

antihemorragica

Terapeuttinen alue:

Hemophilia A

Käyttöaiheet:

Behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (aangeboren factor-VIII-tekort). Advate bevat geen von Willebrand factor in het farmacologisch effectieve hoeveelheden en is daarom niet vermeld in de von Willebrand ziekte.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 32

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2004-03-02

Pakkausseloste

247
B. BIJSLUITER
248
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ADVATE 250 IE, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
ADVATE 500 IE, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
ADVATE 1000 IE, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
ADVATE 1500 IE, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
ADVATE 2000 IE, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
ADVATE 3000 IE, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
octocog alfa (recombinante humane stollingsfactor VIII)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
-
Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts.Dit
geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is ADVATE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u ADVATE niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe gebruikt u ADVATE?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u ADVATE?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ADVATE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
ADVATE bevat octocog alfa als werkzaam bestanddeel, een humane
stollingsfactor VIII die
geproduceerd is met DNA-recombinatietechniek. Factor VIII is
noodzakelijk voor het bloed om
klonters te vormen en bloedingen te stoppen. Factor VIII ontbreekt of
werkt niet goed bij patiënten
met hemofilie A (aangeboren tekort aan factor VIII).
ADVATE wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen
bij patiënten in alle
leeftijdsgroepen met hemofilie A (een aangeboren bloedingsstoornis
veroorzaakt door een tekort aan
factor VIII).
ADVATE wordt bereid zonder de toevoeging van proteïnen, afgeleid van
mensen o

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ADVATE 250 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat nominaal 250 IE humane stollingsfactor VIII
(rDNA), octocog alfa.
ADVATE bevat ongeveer 50 IE humane stollingsfactor VIII (rDNA) per ml,
octocog alfa na
reconstitutie.
De sterkte (Internationale Eenheden) wordt bepaald aan de hand van het
chromogeenonderzoek van de
Europese Farmacopee. De specifieke activiteit van ADVATE bedraagt
ongeveer 4.520-11.300 IE/mg
proteïne.
Octocog alfa (humane stollingsfactor VIII (rDNA)) is een gezuiverd
proteïne dat bestaat
uit 2332 aminozuren. Het wordt geproduceerd met
DNA-recombinatietechniek in cellen uit het
ovarium van Chinese hamsters (CHO). Bereid zonder de toevoeging van
(exogene) proteïnen, afgeleid
van mensen of dieren, in het celcultuurproces, de zuivering of de
eindformulatie.
Hulpstoffen met bekend effect:
Dit geneesmiddel bevat 0,45 mmol natrium (10 mg) per injectieflacon.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Poeder: bros poeder met een witte tot vaalwitte kleur.
Oplosmiddel: heldere en kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten met hemofilie A
(aangeboren factor
VIII-deficiëntie). ADVATE is geïndiceerd voor alle leeftijdsgroepen.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die
ervaring heeft met de behandeling
van hemofilie terwijl reanimatie-apparatuur onmiddellijk beschikbaar
is in geval van anafylaxie.
Dosering
De dosis en de duur van de substitutietherapie zijn afhankelijk van de
ernst van de factor
VIII-deficiëntie, de plaats en de omvang van de bloeding en de
klinische toestand van de patiënt.
Het aantal eenheden van factor VIII wordt uitgedrukt in Internationale
Eenheden (IE), die verband
houden met de W