Adtralza

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Tralokinumab

Saatavilla:

LEO Pharma A/S

ATC-koodi:

D11

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tralokinumab

Terapeuttinen ryhmä:

Preparazzjonijiet oħra dermatoloġiċi

Terapeuttinen alue:

Dermatite, Atopika

Käyttöaiheet:

Adtralza is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adult and adolescent patients 12 years and older who are candidates for systemic therapy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2021-06-17

Pakkausseloste

45
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
46
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
ADTRALZA 150 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA MIMLIJA
GĦAL-LEST
tralokinumab
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar
jew lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Adtralza u gћalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Adtralza
3.
Kif għandek tuża Adtralza
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Adtralza
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ADTRALZA U GЋALXIEX JINTUŻA
Adtralza fih is-sustanza attiva tralokinumab.
Tralokinumab huwa antikorp monoklonali (tip ta’ proteina) li
jimblokka l-azzjoni ta’ proteina msejħa
IL-13. IL-13 għandu rwol ewlieni f’li jikkawża s-sintomi ta’
dermatite atopika.
Adtralza jintuża għat-trattament tal-pazjenti adulti u adolexxenti
minn 12-il sena ’l fuq b’dermatite
atopika moderata sa severa, magħrufa wkoll bħala ekżema atopika.
Adtralza jista’ jintuża ma’
mediċini tal-ekżema li jiġu applikati fuq il-ġilda jew jista’
jintuża waħdu.
L-użu ta’ Adtralza għal dermatite atopika jista�

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Adtralza 150 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
għal-lest
Adtralza 300 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija
għal-lest
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Adtralza 150 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
għal-lest
Kull siringa mimlija għal-lest fiha 150 mg ta’ tralokinumab f’1
mL ta’ soluzzjoni (150 mg/mL).
Adtralza 300 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija
għal-lest
Kull pinna mimlija għal-lest fiha 300 mg ta’ tralokinumab f’2 mL
ta’ soluzzjoni (150 mg/mL).
Tralokinumab hu prodott f’ċelluli ta’ majeloma tal-ġrieden
permezz ta’teknoloġija tad-DNA
rikombinanti.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni).
Soluzzjoni ċara sa opalexxenti, bla kulur sa isfar ċar, pH 5.5 u
osmolarità ta’ madwar 280 mOsm/L.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Adtralza huwa indikat għat-trattament ta’ dermatite atopika minn
moderata sa severa f’pazjenti adulti
u adolexxenti minn 12-il sena ’l fuq li huma kandidati għal
terapija sistemika.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament għandu jinbeda minn professjonist tal-kura tas-saħħa
b’esperjenza fid-dijanjosi u t-
trattament ta’ dermatite atopika.
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata ta’ tralokinumab għall-pazjenti adulti u
adolexxenti minn 12-il sena ’l fuq hija
doża inizjali ta’ 600 mg mogħtija bħala:
-
erba’ injezzjonijiet ta’ 150 mg mogħtija b’siringi mimlija
għal-lest
jew
-
żewġ injezzjonijiet ta’ 300 mg mo