Adenuric

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

febuxostat

Saatavilla:

Menarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)

ATC-koodi:

M04AA03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

febuxostat

Terapeuttinen ryhmä:

Antigout készítmények

Terapeuttinen alue:

Köszvény

Käyttöaiheet:

80 mg-os dózis:a Kezelés a krónikus hiperurikémia kezelésére alkalmazzák olyan körülmények között, ahol urát lerakódás már megtörtént (beleértve a történelem, vagy jelenlétét, tophus és/vagy köszvényes arthritis). Az Adenuric javallt felnőtteknél. 120 mg-os dózis:az Adenuric kezelésére javallt, a krónikus hiperurikémia kezelésére alkalmazzák olyan körülmények között, ahol urát lerakódás már megtörtént (beleértve a történelem, vagy jelenlétét, tophus és/vagy köszvényes arthritis). Az Adenuric jelezte, a megelőzés, valamint a kezelés hiperurikémia kezelésére alkalmazzák felnőtt betegeknél, akiknél a kemoterápia a hematológiai malignus a közbenső, hogy nagy a kockázata a Tumor Lízis Szindróma (TLS). Az Adenuric javallt felnőtteknél.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 23

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2008-04-21

Pakkausseloste

50
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
51
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ADENURIC 80 MG FILMTABLETTA
ADENURIC 120 MG FILMTABLETTA
febuxosztát
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ
ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az ADENURIC és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az ADENURIC szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az ADENURIC-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az ADENURIC-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ADENURIC ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az ADENURIC tabletta febuxosztát hatóanyagot tartalmaz, és
köszvény kezelésére szolgál. Ebben a
betegségben túlzott mennyiségben található a szervezetben egy
húgysav (urát) nevű vegyület.
Egyesekben a húgysav olyan mértékben szaporodhat fel a vérben,
hogy képtelen oldatban maradni. Ha
ez bekövetkezik, urátkristályok képződnek az ízületekben és
azok körül, illetve a vesékben. A kristályok
valamely ízületben hirtelen fellépő heves fájdalmat, bőrpírt,
melegséget és duzzanatot okozhatnak
(úgynevezett köszvényes roham). Kezelés híján nagyobb
lerakódások, úgynevezett köszvényes csomók,
képződhetnek az ízületekben vagy azok körül. Ezek a c

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
ADENURIC 80 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
80 mg febuxosztátot tartalmaz tablettánként.
Ismert hatású segédanyag(ok):
76,50 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában)
tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Halványsárga-sárga színű, filmbevonatú, kapszula alakú
tabletta, egyik oldalán „80” bevéséssel és
bemetszéssel a másik oldalon.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére
és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem
arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az ADENURIC krónikus hyperurikaemia kezelésére javallott olyan
állapotokban, amikor a
húgysavlerakódás már bekövetkezett (beleértve tophusok és/vagy
arthritis urica fennállását vagy
kórelőzményét).
Az Adenuric felnőttek kezelésére javallott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az ADENURIC javasolt _per os_ adagja naponta egyszer 80 mg,
étkezéstől függetlenül. Ha a
szérumhúgysavszint 2-4 hét elteltével 6 mg/dl (357 µmol/l) felett
van, megfontolható naponta egyszer
120 mg ADENURIC adása.
Az ADENURIC elég gyorsan hat ahhoz, hogy lehetővé tegye a
szérumhúgysavszint 2 hét elteltével
történő ismételt meghatározását. A kezelés célja a
szérumhúgysavszint 6 mg/dl (357 µmol/l) alá történő
csökkentése és ezen az értéken tartása.
A köszvény heveny fellángolásának megelőzésére legalább 6
hónapos profilaxis javasolt (lásd 4.4 pont).
_Idősek _
Idős korban nem szükséges az adagolás módosítása (lásd 5.2
pont).
_Vesekárosodás _
A hatásosságot és biztonságosságot súlyos vesekárosodásban
szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance
<30 ml/perc) nem értékelték teljes körűen (lásd 5.2 pont).
Az enyhe, középsúlyos vesekárosodásban szenvedő betegek adagját
nem szükséges módosítani.
3
_Májk