Adenuric

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ranska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

febuxostat

Saatavilla:

Menarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)

ATC-koodi:

M04AA03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

febuxostat

Terapeuttinen ryhmä:

Préparations antigouttes

Terapeuttinen alue:

Goutte

Käyttöaiheet:

80 mg de force:le Traitement de l'hyperuricémie chronique dans les conditions où l'urate dépôt a déjà eu lieu (y compris des antécédents ou la présence de tophus et/ou d'arthrite goutteuse). Adenuric est indiqué chez les adultes. 120 mg de force:Adenuric est indiqué pour le traitement de l'hyperuricémie chronique dans les conditions où l'urate dépôt a déjà eu lieu (y compris des antécédents ou la présence de tophus et/ou d'arthrite goutteuse). Adenuric est indiqué pour la prévention et le traitement de l'hyperuricémie chez les patients adultes subissant une chimiothérapie pour des pathologies hématologiques malignes à risque intermédiaire à élevé de Syndrome de Lyse Tumorale (SLT). Adenuric est indiqué chez les adultes.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 23

Valtuutuksen tilan:

Autorisé

Valtuutus päivämäärä:

2008-04-21

Pakkausseloste

47
B. NOTICE
48
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ADENURIC 80 MG COMPRIMÉ PELLICULÉ
ADENURIC 120 MG COMPRIMÉ PELLICULÉ
Fébuxostat
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou à
votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1.
Qu'est-ce qu’ADENURIC et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ADENURIC
?
3.
Comment prendre ADENURIC ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5
Comment conserver ADENURIC ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations ?
1.
QU’EST-CE QU’ADENURIC ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Les comprimés d’ADENURIC contiennent la substance active
fébuxostat et sont utilisés pour traiter la
goutte, qui est liée à la présence dans l’organisme d’une
quantité excessive d’un composé appelé acide
urique (urate). Chez certaines personnes, l’acide urique
s’accumule dans le sang et sa quantité peut
devenir trop élevée pour rester soluble. Dans ce cas, des cristaux
d’urate peuvent se former dans les
articulations et les reins et autour de ceux-ci. Ces cristaux peuvent
provoquer des douleurs intenses
subites, une rougeur, une chaleur et un gonflement d’une
articulation (crise de goutte). Sans
traitement, des dépôts plus volumineux appelés tophi peuvent se
former dans et autour des
articulations. Ces tophi peuvent provoquer des lés

Valmisteyhteenveto

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MÉDICAMENT
ADENURIC 80 mg comprimé pelliculé
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
_ _
Chaque comprimé contient 80 mg de fébuxostat.
Excipients à effet notoire : Chaque comprimé contient 76,50 mg de
lactose (sous forme
monohydratée).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Comprimé pelliculé jaune pâle à jaune en forme de gélule avec la
gravure « 80 » sur une face et une
barre de cassure sur l’autre face.
La barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du
comprimé, elle ne le divise pas en doses
égales.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de l’hyperuricémie chronique dans les cas où un dépôt
d’urate s’est déjà produit (incluant
des antécédents ou la présence de tophus et/ou d’arthrite
goutteuse).
ADENURIC est indiqué chez l’adulte._ _
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La dose recommandée d’ADENURIC est de 80 mg une fois par jour,
administrée par voie orale,
pendant ou en dehors des repas. Si l’uricémie est > 6 mg/dL (357
µmol/L) après deux à quatre
semaines de traitement, l‘administration d’ADENURIC 120 mg une
fois par jour peut être envisagée.
L’action d’ADENURIC est suffisamment rapide pour permettre un
nouveau dosage de l’uricémie
après deux semaines de traitement. L’objectif thérapeutique est la
diminution et le maintien de
l’uricémie au-dessous de 6 mg/dL (357
μ
mol/L).
Un traitement préventif des crises de goutte est recommandé pendant
au moins six mois (voir rubrique
4.4).
_ _
_Sujet âgé _
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients
âgés (voir rubrique 5.2).
_ _
_Insuffisance rénale_
L’efficacité et la tolérance n’ont pas été totalement
évaluées chez les patients présentant une
insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30
mL/min) (voir rubrique 5.2).
Aucune adaptation p