Adenuric

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

febuxostat

Saatavilla:

Menarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)

ATC-koodi:

M04AA03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

febuxostat

Terapeuttinen ryhmä:

Antiguty přípravky

Terapeuttinen alue:

Dna

Käyttöaiheet:

80 mg síla:Léčba chronické hyperurikémie u stavů, kdy již došlo k ukládání urátu (včetně anamnézy nebo přítomnosti, tophus a/nebo dnavé artritidy). Adenuric je indikován u dospělých. 120 mg síla:Adenuric je indikován k léčbě chronické hyperurikémie u stavů, kdy již došlo k ukládání urátu (včetně anamnézy nebo přítomnosti, tophus a/nebo dnavé artritidy). Adenuric je indikován k prevenci a léčbě hyperurikémie u dospělých pacientů podstupujících chemoterapii pro hematologickou malignitu na střední až vysoké riziko Syndromu Nádorového Rozpadu (TLS). Adenuric je indikován u dospělých.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 23

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2008-04-21

Pakkausseloste

47
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
48
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ADENURIC 80 MG POTAHOVANÉ TABLETY
ADENURIC 120 MG POTAHOVANÉ TABLETY
Febuxostatum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je ADENURIC a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ADENURIC
užívat
3.
Jak se přípravek ADENURIC užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek ADENURIC uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE ADENURIC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
ADENURIC tablety obsahují léčivou látku febuxostat a používají
se k léčbě dny, která souvisí s nadbytkem
chemické látky nazývané kyselina močová (urát) v těle. U
některých lidí se kyselina močová hromadí v krvi
a její obsah se může zvýšit tak, že se stane nerozpustnou. Pokud
k tomu dojde, mohou se vytvářet krystaly
kyseliny močové v kloubech a kolem kloubů a v ledvinách. Tyto
krystaly mohou způsobit náhlou, silnou
bolest, zčervenání, zteplání a otok kloubu (známé jako dnavý
záchvat). Pokud nejsou léčena, mohou se v
kloubech a kolem kloubů tvořit velká depozita označená jako tofy.
Tyto tofy mohou způsobit poškození
kloubů a kostí.
ADENURIC snižuje hladinu kyseliny močové. Udržování nízkýc

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
ADENURIC 80 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 tableta obsahuje febuxostatum 80 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
1 tableta obsahuje 76,50 mg monohydrátu laktózy
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta)
Světle žluté až žluté, potahované tablety ve tvaru tobolky s
vyražením „80“ na jedné straně a s půlicí rýhou
na druhé straně.
Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablet pro snazší
polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba chronické hyperurikémie u stavů, kdy již došlo k
vytvoření urátových depozit (včetně anamnézy nebo
přítomnosti dnavých tofů a/nebo dnavé artritidy).
ADENURIC je indikován u dospělých pacientů.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená perorální dávka přípravku ADENURIC je 80 mg jednou
denně nezávisle na jídle. Pokud je
urikémie po 2 až 4 týdnech vyšší než 6 mg/dl (357
mikromolů/l), může být zvážena dávka 120 mg jednou
denně.
Přípravek ADENURIC účinkuje dostatečně rychle, aby umožnil
opakované testování urikémie po dvou
týdnech. Terapeutickým cílem je snížit a udržet urikémii pod 6
mg/dl (357 mikromolů/l).
Doporučuje se profylaxe dnavých záchvatů po dobu minimálně 6
měsíců (viz bod 4.4).
_Starší osoby _
U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování (viz
bod 5.2).
_Porucha funkce ledvin _
Účinnost a bezpečnost nebyla plně hodnocena u pacientů s těžkou
poruchou funkce ledvin (clearance
kreatininu <30 ml/min, viz bod 5.2).
U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin
není nutná žádná úprava dávkování.
_Porucha funkce jater _
3
Účinnost a bezpečnost febuxostatu nebyla hodnocena u pacientů s
těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh
skóre C).
Doporučené dávkování u pacientů s mír