Adcetris

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Брентуксимаб ведотин

Saatavilla:

Takeda Pharma A/S

ATC-koodi:

L01XC12

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

brentuximab vedotin

Terapeuttinen ryhmä:

Środki przeciwnowotworowe

Terapeuttinen alue:

Lymphoma, Non-Hodgkin; Hodgkin Disease

Käyttöaiheet:

Hodgkin lymphomaAdcetris is indicated for adult patients with previously untreated CD30+ Stage IV Hodgkin lymphoma (HL) in combination with doxorubicin, vinblastine and dacarbazine (AVD). Adcetris is indicated for the treatment of adult patients with CD30+ HL at increased risk of relapse or progression following autologous stem cell transplant (ASCT). Адцетриса jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie CD30+ chłoniak Hodgkina (ЛХ):po terapii, orfollowing co najmniej dwóch przed terapią po terapii lub мультиагентной chemioterapii-to nie jest opcja leczenia . Systemowa komórek gwiaździaka lymphomaAdcetris w połączeniu z cyklofosfamid, doksorubicyna i prednizon (CHP) jest wskazany dla osób dorosłych pacjentów wcześniej nie leczonych leczenia systemowego anaplastic wielki komórki lymphoma (sALCL). Adcetris is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory sALCL. Cutaneous T cell lymphomaAdcetris is indicated for the treatment of adult patients with CD30+ cutaneous T cell lymphoma (CTCL) after at least 1 prior systemic therapy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 35

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2012-10-25

Pakkausseloste

62
B. ULOTKA DLA PACJENTA
63
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ADCETRIS 50 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO
INFUZJI
BRENTUKSYMAB VEDOTIN
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Adcetris i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Adcetris
3.
Jak przyjmować lek Adcetris
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Adcetris
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ADCETRIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Adcetris zawiera substancję czynną
BRENTUKSYMAB VEDOTIN
, lek przeciwnowotworowy, który jest
produkowany z przeciwciał monoklonalnych związanych z substancją
przeznaczoną do niszczenia
komórek nowotworowych. Substancję tę do komórek rakowych dostarcza
przeciwciało monoklonalne.
Przeciwciało monoklonalne to białko rozpoznające określone
komórki rakowe.
Zarówno chłoniak ziarniczy (chłoniak Hodgkina), układowy chłoniak
anaplastyczny z dużych
komórek czy skórny chłoniak T-komórkowy są typami nowotworu
białych komórek krwi.
Klasyczna postać chłoniaka ziarniczego charakteryzuje się
obecnością określonych białek na
powierzchni komórek, które różnią się od nieklasycznych typów
chłoniaka.
Adcetris jest stosowany w leczeniu pacjentów z zaawansowanym
klasycznym chłoniakiem
ziarniczym, którzy nie byli wcześniej poddawani żadnemu leczeniu.
Adcetris jest podawany
pacjentom w połączeniu z doksorubicyną, winblastyną i
dakarbazyną, czyli innymi środkami
chemioterapeutycznymi stosowanymi w leczeniu chłoni

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
_ _
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
_ _
ADCETRIS 50 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 50 mg brentuksymabu vedotin.
Po rekonstytucji (patrz punkt 6.6) każdy ml zawiera 5 mg
brentuksymabu vedotin.
ADCETRIS jest koniugatem przeciwciała i leku zawierającym
przeciwciało monoklonalne
skierowane przeciwko CD30 (rekombinowana chimeryczna immunoglobulina
G1 [IgG1],
produkowana w komórkach jajników chomika chińskiego za pomocą
technologii rekombinacji DNA),
które jest powiązane kowalencyjnie z aurystatyną E jednometylowaną
(ang.
_monomethyl auristatin E,_
MMAE) działającą na mikrotubule.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda fiolka zawiera około 13,2 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Biały lub białawy zbrylony proszek lub proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Chłoniak ziarniczy (chłoniak Hodgkina)
ADCETRIS jest wskazany do stosowania u wcześniej nieleczonych
dorosłych pacjentów z
chłoniakiem ziarniczym (chłoniakiem Hodgkina, ang.
_Hodgkin’s lymphoma_
) CD30+ w III lub IV
stadium zaawansowania choroby w skojarzeniu z doksorubicyną,
winblastyną i dakarbazyną (AVD)
(patrz punkt 4.2 i 5.1).
ADCETRIS jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów
z chłoniakiem CD30+, u
których występuje zwiększone ryzyko nawrotu lub progresji choroby
po autologicznym
przeszczepieniu komórek macierzystych (ang.
_autologous stem cell transplant,_
ASCT) (patrz
punkt 5.1).
ADCETRIS jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym
lub opornym na leczenie
chłoniakiem ziarniczym CD30+:
1.
po ASCT, lub
2.
po co najmniej dwóch wcześniejszych terapiach, w przypadku, gdy ASCT
lub
wielolekowa chemioterapia nie stanowi opcji leczenia.
3
Układowy chłoniak anaplastyczny z dużych komórek
ADCETRIS w skojarzeniu z c