Adcetris

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Brentuximab vedotin

Saatavilla:

Takeda Pharma A/S

ATC-koodi:

L01XC12

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

brentuximab vedotin

Terapeuttinen ryhmä:

Daganatellenes szerek

Terapeuttinen alue:

Lymphoma, Non-Hodgkin; Hodgkin Disease

Käyttöaiheet:

Hodgkin lymphomaAdcetris is indicated for adult patients with previously untreated CD30+ Stage IV Hodgkin lymphoma (HL) in combination with doxorubicin, vinblastine and dacarbazine (AVD). Adcetris is indicated for the treatment of adult patients with CD30+ HL at increased risk of relapse or progression following autologous stem cell transplant (ASCT). Adcetris kezelésére javallt felnőtt betegek visszaesett, vagy tűzálló CD30+ Hodgkin lymphoma (HL):következő ASCT, orfollowing legalább két korábbi terápiák, amikor ASCT vagy multi-ágens kemoterápia, nem egy kezelési lehetőség. Szisztémás anaplasztikus nagy cella lymphomaAdcetris kombinálva ciklofoszfamid, doxorubicin a prednizont (CHP) javallt felnőtt betegeknél, akiknél korábban nem kezelt rendszerszintű anaplasztikus nagy sejtes lymphoma (sALCL). Adcetris kezelésére javallt felnőtt betegek visszaesett, vagy tűzálló sALCL. Cutan T-sejt lymphomaAdcetris kezelésére javallt felnőtt betegek CD30+ cutan T-sejtes lymphoma (CTCL) után legalább 1 előtt szisztémás terápia.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 35

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2012-10-25

Pakkausseloste

60
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
61
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
ADCETRIS 50 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ
BRENTUXIMAB-VEDOTIN
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Adcetris 50 mg por oldatos infúzióhoz
való koncentrátumhoz (a
továbbiakban Adcetris) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Adcetris beadása előtt
3.
Hogyan adják be az Adcetris-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Adcetris-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ADCETRIS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Adcetris hatóanyagként
BRENTUXIMAB-VEDOTINT
tartalmaz. Ez egy daganatellenes szer, amelyben
egy úgynevezett monoklonális ellenanyag olyan anyaghoz kapcsolódik,
melynek feladata a daganatos
sejtek elpusztítása. Ezt a vegyületet a monoklonális ellenanyag
juttatja el a daganatos sejtekhez. A
monoklonális ellenanyag egy olyan fehérje, amely felismer bizonyos
daganatos sejteket.
A Hodgkin-limfóma, a szisztémás anaplasztikus nagysejtes limfóma
és a kután T-sejtes limfóma a
fehérvérsejtek daganatos betegségeinek különféle típusai.
Klasszikus Hodgkin-limfómában olyan, a betegségre jellemző
(specifikus) fehérjék jelennek meg a
sejtek felszínén, melyek eltérnek a nem klasszikus Hodgkin-limfóma
fehérjéitől.
Az Adcetris-t olyan előrehaladott, klasszikus Hodgkin-limfómában
szenvedő betegeknél alkalmazzák,
akik korábban

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
_ _
ADCETRIS 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
50 mg brentuximab-vedotint tartalmaz injekciós üvegenként.
Feloldást követően (lásd 6.6 pont) az oldat 5 mg
brentuximab-vedotint tartalmaz milliliterenként.
Az ADCETRIS egy antitest-gyógyszer konjugátum, amely egy
CD30-ellenes monoklonális antitest
(kínai hörcsög ováriumsejtjeiben rekombináns DNS technológiával
termelt rekombináns, kimérikus
G1 immunglobulin [IgG1]) és ahhoz kovalens kötéssel kapcsolódó
mikrotubulus-gátló szer, a
monometil-aurisztatin E (MMAE) kombinációjából áll.
Ismert hatású segédanyag
Körülbelül 13,2 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Fehér vagy törtfehér por vagy pogácsává összetapadt por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Hodgkin-lymphoma
Az ADCETRIS korábban nem kezelt, CD30+ III. vagy IV. stádiumú
Hodgkin-lymphomában (HL)
szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott doxorubicinnel,
vinblasztinnal és dakarbazinnal (AVD)
kombinálva (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Az ADCETRIS CD30+ HL-ben szenvedő olyan felnőtt betegek kezelésére
javallott, akiknél az
autológ őssejttranszplantációt (
_autologous stem cell transplant_
[ASCT]) követően fokozott a kiújulás
vagy a progresszió kockázata (lásd 5.1 pont).
Az ADCETRIS kiújuló vagy terápiarezisztens CD30+
Hodgkin-lymphomában (HL) szenvedő, felnőtt
betegek kezelésére javallott:
1.
ASCT-t követően vagy
2.
legalább két korábbi kezelést követően, amennyiben az ASCT vagy
a kombinációs
kemoterápia nem kezelési lehetőség.
Szisztémás anaplasztikus nagysejtes lymphoma
Az ADCETRIS korábban nem kezelt szisztémás anaplasztikus nagysejtes
lymphomában (sALCL)
szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott ciklofoszfamiddal,
doxorubicinnel és prednizon