Adcetris

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ranska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Brentuximab vedotin

Saatavilla:

Takeda Pharma A/S

ATC-koodi:

L01XC12

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

brentuximab vedotin

Terapeuttinen ryhmä:

Agents antinéoplasiques

Terapeuttinen alue:

Lymphoma, Non-Hodgkin; Hodgkin Disease

Käyttöaiheet:

Hodgkin lymphomaAdcetris is indicated for adult patients with previously untreated CD30+ Stage IV Hodgkin lymphoma (HL) in combination with doxorubicin, vinblastine and dacarbazine (AVD). Adcetris is indicated for the treatment of adult patients with CD30+ HL at increased risk of relapse or progression following autologous stem cell transplant (ASCT). Adcetris est indiqué pour le traitement des patients adultes en rechute ou réfractaire CD30+ lymphome de Hodgkin (lh):à la suite de l'ASCT, orfollowing au moins deux traitements antérieurs lors de l'ASCT ou multi-agent de chimiothérapie n'est pas une option de traitement. Systémique anaplasique à grandes cellules lymphomaAdcetris en association avec le cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone (CHP) est indiqué chez les patients adultes n'ayant jamais été traités systémique lymphome anaplasique à grandes cellules (sALCL). Adcetris est indiqué pour le traitement des patients adultes en rechute ou réfractaire sALCL. Cutanée de cellules T lymphomaAdcetris est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints de CD30+ cutané lymphome à cellules T (CTCL) après au moins 1 avant la thérapie systémique.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 35

Valtuutuksen tilan:

Autorisé

Valtuutus päivämäärä:

2012-10-25

Pakkausseloste

61
B. NOTICE
62
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
ADCETRIS 50 MG, POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION.
BRENTUXIMAB VEDOTIN
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu’est-ce qu’Adcetris et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Adcetris
3.
Comment sera administré Adcetris
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Adcetris
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’ADCETRIS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Adcetris contient la substance active qu’est le
BRENTUXIMAB VEDOTIN
, un agent anticancéreux qui
consiste en un anticorps monoclonal couplé à un médicament conçu
pour tuer les cellules cancéreuses.
Ce médicament est délivré aux cellules cancéreuses par
l’anticorps monoclonal. Un anticorps
monoclonal est une protéine qui reconnaît certaines cellules
cancéreuses.
Le lymphome hodgkinien, le lymphome anaplasique à grandes cellules
systémiques et le lymphome T
cutané sont des types de cancer des globules blancs.
Le lymphome hodgkinien classique se caractérise par l’expression,
à la surface des cellules, de
protéines spécifiques différentes de celles exprimées par les
formes non classiques.
Adcetris est utilisé pour traiter les patients atteints d’un
lymphome hodgkinien classique avancé
n’ayant jamais reçu de traitement. Adcetris vous sera administré
en association avec la doxorubicine,
la vinblastine et la dacarbazine, qui sont d’autres médicaments de
chimiothérapie indiqués dans le
traitement du lymphome de Ho

Valmisteyhteenveto

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ADCETRIS 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 50 mg de brentuximab vedotin.
Après reconstitution (voir rubrique 6.6), chaque mL contient 5 mg de
brentuximab vedotin.
ADCETRIS est un médicament à base d’anticorps conjugué composé
d’un anticorps monoclonal
anti-CD30 (immunoglobuline G1 [IgG1] chimérique recombinante produite
par la technique de
l’ADN recombinant dans des cellules ovariennes de hamster chinois)
lié de façon covalente à la
monométhylauristatine E (MMAE), agent antimicrotubules.
Excipients à effet notoire
Chaque flacon contient environ 13,2 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Poudre ou agglomérat, blanc à blanc cassé.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Lymphome hodgkinien
ADCETRIS est indiqué dans le traitement du lymphome hodgkinien (LH)
CD30 positif de stade III
ou IV chez les patients adultes non précédemment traités, en
association avec la doxorubicine, la
vinblastine et la dacarbazine (AVD) (voir rubriques 4.2 et 5.1).
ADCETRIS est indiqué dans le traitement du LH CD30 positif chez les
patients adultes ayant un
risque accru de récidive ou de progression après une greffe
autologue de cellules souches (ASCT)
(voir rubrique 5.1).
ADCETRIS est indiqué dans le traitement du lymphome hodgkinien (LH)
CD30 positif récidivant ou
réfractaire chez l’adulte :
1.
après ASCT, ou
2.
après au moins deux traitements antérieurs quand l’ASCT ou une
polychimiothérapie
n’est pas une option de traitement.
Lymphome anaplasique à grandes cellules systémique
ADCETRIS est indiqué dans le traitement du lymphome anaplasique à
grandes cellules systémique
(LAGCs) chez les patients adultes non précédemment traités, en
association avec le
cyclophosphamide, la doxorubicine et la prednis