Adakveo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Crizanlizumab

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited

ATC-koodi:

B06AX01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

crizanlizumab

Terapeuttinen ryhmä:

Other hematological agents

Terapeuttinen alue:

Anemia, Sickle Cell

Käyttöaiheet:

Adakveo is indicated for the prevention of recurrent vaso occlusive crises (VOCs) in sickle cell disease patients aged 16 years and older. It can be given as an add on therapy to hydroxyurea/hydroxycarbamide (HU/HC) or as monotherapy in patients for whom HU/HC is inappropriate or inadequate.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

peruutettu

Valtuutus päivämäärä:

2020-10-28

Pakkausseloste

24
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
25
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
ADAKVEO 10 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
kritsanlitsumabi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ
LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Adakveo on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
Adakveo-valmistetta
3.
Miten Adakveo-valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Adakveo-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ADAKVEO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ ADAKVEO ON
Adakveo-valmisteen vaikuttava aine, kritsanlitsumabi, kuuluu
monoklonaalisten vasta-aineiden
(”mabien”) lääkeryhmään.
MIHIN ADAKVEO-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Adakveo-valmistetta käytetään ehkäisemään toistuvien
kipukriisien esiintymistä 16 vuotta täyttäneillä
potilailla, joilla on sirppisolutauti. Adakveo-valmistetta voidaan
antaa yhdistelmänä
hydroksiurean/hydroksikarbamidin kanssa. Sitä voidaan kuitenkin
käyttää myös yksinään.
Sirppisolutauti on periytyvä veritauti, jossa punasolut muuttuvat
sirpin muotoisiksi eli sirppiytyvät.
Sirppiytyneet punasolut eivät mahdu hyvin kulkeutumaan pienissä
verisuonissa. Sirppisolutautiin
liittyy myös krooninen tulehdustila, joka vaurioittaa verisuonia ja
muutt

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Adakveo 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml infuusiokonsentraattia liuosta varten sisältää 10 mg
kritsanlitsumabia.
Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää 100 mg kritsanlitsumabia.
Kritsanlitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine, joka valmistetaan
kiinanhamsterin munasarjasoluissa
yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Väritön tai hieman rusehtavankeltainen neste, jonka pH on 6 ja
osmolaliteetti 300 mOsm/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Adakveo on tarkoitettu toistuvien vaso-okklusiivisten kriisien
ennaltaehkäisyyn sirppisolutautia
sairastavilla, 16 vuotta täyttäneillä potilailla. Sitä voidaan
antaa yhdessä
hydroksiurea/hydroksikarbamidihoidon (HU/HC) kanssa tai ainoana
lääkkeenä potilaille, joille
HU/HC ei sovellu tai ei tuota riittävää vastetta.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon voi aloittaa lääkäri, joka on perehtynyt sirppisolutaudin
hoitoon.
Annostus
_Suositeltu annos _
Suositeltu annos on 5 mg/kg kritsanlitsumabia annettuna 30 minuutin
aikana infuusiona laskimoon
viikolla 0, viikolla 2 ja tämän jälkeen 4 viikon välein.
Kritsanlitsumabia voidaan käyttää ainoana hoitona tai HU/HC-hoidon
kanssa.
_Annoksen viivästyminen tai unohtuminen _
Jos annos jää väliin, se on annettava mahdollisimman pian.
-
Jos kritsanlitsumabiannos annetaan 2 viikon kuluessa siitä, kun annos
olisi pitänyt antaa,
lääkkeenantoa jatketaan potilaan alkuperäisen aikataulun
mukaisesti.
-
Jos kritsanlitsumabiannos annetaan yli 2 viikon kuluttua sii