Aculare 0.5 % collyre sol. flac. compte-gouttes

Maa: Belgia

Kieli: ranska

Lähde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiivinen ainesosa:

Kétorolac Trométamol 5 mg/ml

Saatavilla:

Abbvie SA-NV

ATC-koodi:

S01BC05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Ketorolac Tromethamol

Annos:

0,5 %

Lääkemuoto:

Collyre en solution

Koostumus:

Kétorolac Trométamol 5 mg/ml

Antoreitti:

Voie ophtalmique

Terapeuttinen alue:

Ketorolac

Tuoteyhteenveto:

CTI code: 153273-01 - Taille de l'emballage: 10 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05016007206876 - Code CNK: 1198837 - Mode de livraison: Prescription médicale

Valtuutuksen tilan:

Commercialisé: Oui

Valtuutus päivämäärä:

1990-12-05

Pakkausseloste

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ACULARE 0,5 % COLLYRE EN SOLUTION
Kétorolac trométamol
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1.
Qu'est-ce que ACULARE et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ACULARE
3.
Comment utiliser ACULARE
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver ACULARE
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE ACULARE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
ACULARE appartient au groupe des médicaments anti-inflammatoires non
stéroïdiens.
ACULARE est indiqué chez les adultes en cas de:
Inflammation postopératoire : en prévention et traitement de
l'inflammation provoquée par certaines
interventions chirurgicales oculaires telles que celle de la
cataracte.
Conjonctivite allergique: en traitement symptomatique de la
conjonctivite allergique chez les patients
atteints d'un rhume des foins.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER ACULARE
?
N’UTILISEZ JAMAIS ACULARE :
-
si vous êtes allergique à substance active ou à l’un des autres
composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6;
-
si vous avez des antécédents d'hypersensibilité à ces médicaments
; le risque d'une hypersensib

Valmisteyhteenveto

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ACULARE 0,5 % collyre en solution
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Kétorolac trométamol 0,5 %.
Excipient(s) à effet notoire : chlorure de benzalkonium 0,01 %.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre en solution.
Solution aqueuse transparente, incolore à jaune pâle.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
ACULARE est indiqué chez les adultes en cas de :
Inflammation postopératoire
:
La solution oculaire de kétorolac trométamol est indiquée dans le
cadre de la prévention et du
traitement de l'inflammation provoquée par le traitement chirurgical
de la cataracte, avec ou sans
implantation d'une lentille dans l'œil.
Conjonctivite allergique
:
Traitement symptomatique de la conjonctivite allergique chez les
patients atteints de rhume des foins.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Inflammation postopératoire :_
La dose recommandée d'ACULARE est de 1 à 2 gouttes (0,25 à 0,50 mg
de kétorolac trométamol)
toutes les 6 à 8 heures, dont l'administration doit débuter 24
heures avant l'intervention chirurgicale et
se poursuivre pendant 3 à 4 semaines après l'intervention.
Comme l'effet anti-inflammatoire se prolonge pendant 8 heures, le
produit est administré toutes les 6
à 8 heures.
En traitement préopératoire, il est important que la
cyclo-oxygénase soit inhibée avant l'opération.
Un traitement préventif de plus de 24 heures avant l'opération
n'accroît pas l'efficacité de celui-ci.
_Conjonctivite allergique :_
1 goutte 4 fois par jour.
Mode d’administration
Instiller la solution dans l'œil à traiter.
_Population pédiatrique_
On dispose de données insuffisantes au sujet de la sécurité et de
l’efficacité d’ACULARE dans la
population pédiatrique.
1/9
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
_Patients âgés_
De manière générale, on n’a pas constaté de différences de
séc