Acular Augentropfen

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiivinen ainesosa:

Ketorolac-Trometamol

Saatavilla:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG - Zweigniederlassung - (8146051)

ATC-koodi:

S01BC05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Ketorolac tromethamine

Lääkemuoto:

Augentropfen

Koostumus:

Teil 1 - Augentropfen; Ketorolac-Trometamol (23229) 5 Milligramm

Antoreitti:

Anwendung am Auge

Valtuutuksen tilan:

verlängert

Valtuutus päivämäärä:

1992-02-19

Pakkausseloste

1
PACKUNGSBEILAGE
2 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ACULAR 5 MG/ML AUGENTROPFEN
Ketorolac-Trometamol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist ACULAR und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von ACULAR beachten?
3.
Wie ist ACULAR anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist ACULAR aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ACULAR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
ACULAR ist ein nichtsteroidales, entzündungshemmendes Arzneimittel.
Es wird zur Vorbeugung und Behandlung nichtinfektiöser Entzündungen
des Auges nach
Kataraktoperationen (grauer Star), die mit oder ohne Implantation
einer intraokularen Linse erfolgen,
angewendet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ACULAR BEACHTEN?
ACULAR DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Ketorolac-Trometamol oder einen der in
Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure oder andere
nichtsteroidale entzündungshemmende
Wirkstoffe sind.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen
Fachpersonal, bevor Sie
ACULAR anwenden:
•
wenn Sie derzeit an einer der folgenden Erkrankungen leide

Valmisteyhteenveto

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ACULAR 5 mg/ml Augentropfen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält 5 mg Ketorolac-Trometamol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Benzalkoniumchlorid 0,1
mg/ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Augentropfen, Lösung.
Klare, farblose bis blassgelbe wässrige Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Prophylaxe und Therapie nicht-infektiöser postoperativer
Entzündungen des Auges nach
Kataraktextraktionen, mit oder ohne gleichzeitiger Implantation einer
intraokularen Linse.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Postoperative Entzündungen: _
3 x täglich 1 Tropfen in das Auge eintropfen.
Mit der Behandlung 24 Stunden vor der Operation beginnen und 3-4
Wochen fortsetzen.
_Kinder und Jugendliche _
ACULAR wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern aufgrund
nicht ausreichender Daten
zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
_Ältere Patienten _
Es wurden insgesamt keine Unterschiede bzgl. der Sicherheit und
Wirksamkeit zwischen älteren und
jüngeren Patienten beobachtet.
Art der Anwendung
Anwendung am Auge.
Um eine Kontamination von Auge oder Augentropfen zu vermeiden, darf
die Tropfspitze nicht mit
irgendeiner Oberfläche in Kontakt kommen.
Wird ACULAR gleichzeitig mit anderen topischen Augenarzneimitteln
angewendet, muss zwischen
den Anwendungen der beiden Arzneimittel ein Abstand von mindestens 5
Minuten liegen.
4.3
GEGENANZEIGEN
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt
6.1 genannten sonstigen
Bestandteile.
Es besteht die Möglichkeit einer Kreuzüberempfindlichkeit mit
Acetylsalicylsäure oder anderen
nichtsteroidalen Entzündungshemmern. ACULAR ist kontraindiziert bei
Personen, bei denen früher
Überempfindlichkeiten gegen diese Arzneimittel aufgetreten sind.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Es ist bekannt, dass topisch am Auge an