ACTONEL COMBI 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA + 1000 mg/880 UI GRANULADO EFERVESCENTE

Maa: Espanja

Kieli: espanja

Lähde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiivinen ainesosa:

RISEDRONATO SODIO, CALCIO CARBONATO, COLECALCIFEROL

Saatavilla:

Sanofi Aventis, S.A.

ATC-koodi:

M05BB

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

RISEDRONATE SODIUM, CALCIUM CARBONATE, CHOLECALCIFEROL

Koostumus:

Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO,MALTODEXTRINA,CICLAMATO DE SODIO,SACARINA SODICA,ALMIDON DE ARROZ,CARBONATO POTASICO

Terapeuttinen alue:

AGENTES QUE AFECTAN LA ESTRUCTURA ÓSEA Y LA MINERALIZACIÓN - Bifosfonatos, combinaciones -

Tuoteyhteenveto:

ACTONEL COMBI 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA + 1000 mg/880 UI GRANULADO EFERVESCENTE , 4 bolsas semanales 1 comp+6 sobres granulos eferv Revocado 09/03/2012 No Comercializado

Valtuutuksen tilan:

Autorizado 25/09/2007 / Revocado 09/03/2012

Pakkausseloste

 
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO 

Actonel Combi 35 mg comprimidos recubiertos + 1000 mg / 880 UI
granulado efervescente 

Risedronato de sodio + Calcio/Colecalciferol 

LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO. 
- 
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. 
- 
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. 
- 
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a
otras personas, aunque tenga los 
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.  
- 
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave
o si aprecia cualquier efecto 
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico. 

CONTENIDO DEL PROSPECTO:  
1. 
Qué es Actonel Combi 35 mg + 1000 mg/880 UI comprimidos recubiertos
con película + 
granulado efervescente y  para qué se utiliza 
2. 
Antes de tomar Actonel Combi 35 mg + 1000 mg/880 UI comprimidos
recubiertos con película 
+ granulado efervescente 
3. 
Cómo tomar Actonel Combi 35 mg + 1000 mg/880 UI comprimidos
recubiertos con película + 
granulado efervescente 
4. 
Posibles efectos adversos 
5. 
Conservación de Actonel Combi 35 mg + 1000 mg/ 880 UI
comprimidos recubiertos con 
película + granulado efervescente 
6. 
Información adicional 

1. 
QUÉ ES ACTONEL COMBI 35 MG + 1000 MG / 880 UI COMPRIMIDOS 
RECUBIERTOS CON PELÍCULA + GRANULADO EFERVESCENTE Y PARA QUÉ 
SE UTILIZA 

QUÉ ES ACTONEL COMBI 
Un medicamento combinado envasado como unidades semanales que
contienen cada una de ellas 1 
comprimido de Actonel y 6 sobres de calcio / vitamina D
3. 

⃝ _Comprimidos de Actonel  _
Los comprimidos de Actonel contienen risedronato de sodio que
pertenece a un grupo de 
medicamentos no hormonales denominados bifosfonatos.
Estos medicamentos se utilizan para tratar 
las enfermedades de los huesos. Actúa directamente sobre los huesos
fortaleciéndo

Valmisteyhteenveto

1
FICHA TÉCNICA 

1. 
NOMBRE DEL MEDICAMENTO 

Actonel Combi 35 mg comprimidos recubiertos + 1000mg / 880 UI
granulado efervescente 

2. 
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 

Cada comprimido recubierto con película contiene 35mg de
risedronato de sodio (equivalente a 32,5 
mg de ácido risedrónico). 
Cada sobre de granulado efervescente contiene 2500 mg de carbonato
de calcio equivalente a 1000 mg 
de calcio y 22 microgramos (880 UI) de colecalciferol (Vitamina D
3
). 

Excipientes: Cada comprimido recubierto con película contiene
lactosa. Cada sobre con granulado 
efervescente contiene potasio (163 mg), sacarosa, aceite de soja
y sorbitol.  
Para la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 

3.  
FORMA FARMACÉUTICA 

_Comprimidos recubiertos con película. _
Comprimidos de risedronato: Comprimidos ovalados, anaranjados, con la
inscripción RSN en un lado 
y 35 mg en el otro. 

_Granulado efervescente. _
Carbonato cálcico/colecalciferol, granulado efervescente de color
blanco. 

4.  
DATOS CLÍNICOS 

4.1   INDICACIONES TERAPÉUTICAS 

Tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica, para reducir el
riesgo de fracturas vertebrales. 
Tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica establecida, para
reducir el riesgo de fractura de 
cadera (ver sección 5.1). 
Actonel Combi sólo está indicado para aquellos
pacientes en los que la cantidad de calcio y vitamina 
D
3
 proporcionada se considera adecuada para sus necesidades. 

4.2   POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN 

Cada unidad semanal de Actonel Combi está constituida por un
comprimido recubierto con película de 
Actonel de 35 mg y 6 sobres de calcio/vitamina D
3
 en una caja.  

La dosis recomendada en adultos es un comprimido de Actonel 35mg
administrado el primer día 
seguido de la administración de 1 sobre de calcio/vitamina D
3
 durante los siguientes 6 días. Esta 
secuencia de 7 días se repite cada semana empezando con