ACTONEL 35 mg, comprimé pelliculé

Maa: Ranska

Kieli: ranska

Lähde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiivinen ainesosa:

acide risédronique 32

Saatavilla:

THERAMEX IRELAND LIMITED

ATC-koodi:

M05BA07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

acide risédronique 32

Annos:

32,50 mg

Lääkemuoto:

Comprimé

Koostumus:

pour un comprimé > acide risédronique 32,50 mg sous forme de : risédronate monosodique hémipentahydraté 35 mg

Antoreitti:

orale

Kpl paketissa:

plaquette(s) PVC-Aluminium de 4 comprimé(s)

luokka:

Liste I

Prescription tyyppi:

liste I

Terapeuttinen alue:

Bisphosphonates

Käyttöaiheet:

Qu’est-ce que ACTONEL 35 mg, comprimé pelliculéACTONEL fait partie d’un groupe de médicaments non-hormonaux appelés bisphosphonates, utilisés dans le traitement de maladies des os. Il agit directement sur l'os et le rend plus fort et, par conséquent, moins susceptible de casser.L'os est un tissu vivant. L’os vieux est constamment éliminé de votre squelette et remplacé par de l’os neuf.L'ostéoporose se produit particulièrement chez les femmes après la ménopause quand l'os devient moins solide, plus fragile et plus susceptible de casser lors d'une chute ou d'une tension.L'ostéoporose peut également se produire chez l'homme du fait de nombreuses causes telles que l'âge et/ou le faible taux de l'hormone mâle, la testostérone.Les vertèbres, la hanche et le poignet sont les principaux sites des fractures, bien qu'elles puissent être situées sur n'importe quel autre os. Les fractures dues à l'ostéoporose peuvent également provoquer des douleurs dorsales, une réduction de la taille et un dos voûté. Beaucoup de patients ostéoporotiques n'ont pas de symptômes et vous pouvez même ne pas savoir que vous l'êtes.Dans quels cas ACTONEL 35 mg, comprimé pelliculé est-il utiliséTraitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées, même si l'ostéoporose est sévère. Il réduit le risque de fracture des vertèbres et de la hanche.Traitement de l'ostéoporose chez les hommes présentant un risque élevé de fractures.

Tuoteyhteenveto:

RISEDRONATE MONOSODIQUE HEMIPENTAHYDRATE équivalant à RISEDRONATE MONOSODIQUE 35 mg - ACTONEL 35 mg, comprimé pelliculé.

Valtuutuksen tilan:

Valide

Valtuutus päivämäärä:

2003-03-03

Pakkausseloste

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 06/11/2018
Dénomination du médicament
ACTONEL 35 mg, comprimé pelliculé
Risédronate monosodique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ACTONEL 35 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
ACTONEL 35 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ACTONEL 35 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACTONEL 35 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ACTONEL 35 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Qu’est-ce que ACTONEL 35 mg, comprimé pelliculé
ACTONEL fait partie d’un groupe de médicaments non-hormonaux
appelés bisphosphonates, utilisés dans le traitement de
maladies des os. Il agit directement sur l'os et le rend plus fort et,
par conséquent, moins susceptible de casser.
L'os est un tissu vivant. L’os vieux est constamment éliminé de
votre squelette et remplacé par de l’os neuf.
L'ostéoporose se produit particulièrement chez les femmes après la
ménopause quand l'os devient moins solide, plus fragile
et plus susceptible de casser lors d'une chute ou d'une tension.
L'ostéoporose peut également se produire chez l'homme du fait de
nombreuses cause

Valmisteyhteenveto

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 06/11/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ACTONEL 35 MG, COMPRIMÉ PELLICULÉ
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Risédronate
monosodique...................................................................................................
35,0 mg
Equivalant à acide
risédronique............................................................................................
32,5 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Excipients à effet notoire :
Chaque comprimé pelliculé contient 126,0 mg de lactose monohydraté
(équivalant à 119,7 mg de lactose).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé, orange clair, ovale, mesurant 11,7 mm x 5,8 mm
avec RSN inscrit sur une face et 35 mg sur l'autre.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique pour réduire le
risque de fractures vertébrales. Traitement de l'ostéoporose
post-ménopausique avérée, pour réduire le risque de fractures de
hanche (voir rubrique 5.1).
Traitement de l'ostéoporose chez l'homme à haut risque de fracture
(voir rubrique 5.1)
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Chez l'adulte, la dose recommandée est d'un comprimé à 35 mg, une
fois par semaine, par voie orale. Le comprimé doit être
pris le même jour de la semaine, chaque semaine.
Populations particulières
Sujets âgés
Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire car la
biodisponibilité, la distribution et l'élimination sont identiques
chez
les sujets âgés (> 60 ans) et chez les sujets plus jeunes.
Ceci a été démontré également chez les patientes ménopausées
très âgées de 75 ans et plus.
Insuffisance rénale :
Aucune modification de posologie n'est nécessaire chez les patients
ayant une insuffisance rénale légère à modérée.
L'utilisation du risédronate monosodique est contre-indiquée chez
les patients ayant une insuffisance rénale sévère
(clair