ACTILYSE, poudre et solvant pour solution injectable et perfusion

Maa: Ranska

Kieli: ranska

Lähde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiivinen ainesosa:

altéplase 10 mg ou 20 mg ou 50 mg

Saatavilla:

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

ATC-koodi:

B01AD02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

altéplase 10 mg ou 20 mg ou 50 mg

Annos:

10 mg ou 20 mg ou 50 mg

Lääkemuoto:

Poudre

Koostumus:

pour un flacon > altéplase 10 mg ou 20 mg ou 50 mg Solvant > Pas de substance active.

Antoreitti:

intraveineuse;voie extra corporelle autre

Kpl paketissa:

1 flacon(s) en verre - 1 flacon(s) en verre de 10 ml

luokka:

Liste I

Prescription tyyppi:

liste I; réservé à l'usage en situation d'urgence selon l'article R5121-96 du code de la santé publique; réservé à l'usage HOSPITALIER

Terapeuttinen alue:

Thrombolytiques

Käyttöaiheet:

Classe pharmacothérapeutique : Thrombolytiques - code ATC : B01AD02La substance active présente dans ACTILYSE est l’altéplase.Elle fait partie du groupe de médicaments nommés agents thrombolytiques. Ces médicaments agissent en dissolvant les caillots de sang qui se sont formés dans les vaisseaux sanguins.ACTILYSE 10, 20 ou 50 mg sont utilisés dans le traitement d’un certain nombre d’affections provoquées par les caillots de sang qui se forment dans les vaisseaux sanguins, notamment : la crise cardiaque provoquée par des caillots sanguins présents dans les artères du cœur (infarctus du myocarde à la phase aiguë), les caillots sanguins présents dans les artères des poumons (embolie pulmonaire massive à la phase aiguë), l’accident vasculaire cérébral provoqué par un caillot sanguin présent dans une artère du cerveau (accident vasculaire cérébral ischémique aigu).

Tuoteyhteenveto:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Valtuutuksen tilan:

Valide

Valtuutus päivämäärä:

1991-04-11

Pakkausseloste

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 10/05/2023
Dénomination du médicament
ACTILYSE, poudre et solvant pour solution injectable et perfusion
altéplase
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ACTILYSE, poudre et solvant pour solution injectable
et perfusion et dans quels cas est-
il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
ACTILYSE, poudre et solvant pour solution
injectable et perfusion?
3. Comment utiliser ACTILYSE, poudre et solvant pour solution
injectable et perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACTILYSE, poudre et solvant pour solution
injectable et perfusion?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ACTILYSE, poudre et solvant pour solution
injectable et perfusion ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Thrombolytiques - code ATC : B01AD02
La substance active présente dans ACTILYSE est l’altéplase.
Elle fait partie du groupe de médicaments nommés agents
thrombolytiques. Ces médicaments agissent en
dissolvant les caillots de sang qui se sont formés dans les vaisseaux
sanguins.
ACTILYSE 10, 20 ou 50 mg sont utilisés dans le traitement d’un
certain nombre d’affections provoquées par
les caillots de sang qui se forment dans les vaisseaux sanguins,
notamment :
·
la crise cardiaque provoquée par des caillots sanguins présents dans
les artères du cœur (infarctus du
myocarde à la phase aiguë),
·
les caillots sanguins présents dans les artères d

Valmisteyhteenveto

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 10/05/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ACTILYSE, poudre et solvant pour solution injectable et perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un flacon de poudre contient :
Altéplase.................................................................................
10 mg (correspondant à 5 800 000 UI)
ou
Altéplase...............................................................................
20 mg (correspondant à 11 600 000 UI)
ou
Altéplase..............................................................................
50 mg (correspondant à 29 000 000 UI),
respectivement.
L’altéplase est produite par la technique de l’ADN recombinant
dans une lignée cellulaire d’ovaire de
hamster chinois.
L'activité spécifique de la substance de référence interne est de
580 000 UI/mg, cette valeur étant confirmée
par comparaison avec le deuxième standard international de l'OMS pour
le tPA. La spécification pour
l'activité spécifique de l’altéplase est de 522 000 à 696 000
UI/mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable et perfusion.
La poudre se présente sous la forme d’un gâteau de lyophilisation
blanc à jaune pâle. La préparation
reconstituée est une solution limpide, incolore à jaune pâle.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement thrombolytique à la phase aiguë de l'infarctus du
myocarde
·
Schéma thérapeutique dit "accéléré" (90 minutes) (voir rubrique
4.2) : destiné aux patients chez qui le
traitement peut être débuté dans les 6 heures suivant l'apparition
des symptômes.
·
Schéma thérapeutique dit "des 3 heures" (voir rubrique 4.2) :
destiné aux patients chez qui le traitement
peut être débuté entre 6 et 12 heures après l'apparition des
symptômes, à condition que l'indication soit
évidente.
L'altéplase permet de réduire le taux de mortalité à 30 jours
après infarctus du myocarde.
Tr