Actilyse 2 mg injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Alteplase

Saatavilla:

BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH

ATC-koodi:

B01AD02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Alteplase

Annos:

2 mg

Lääkemuoto:

injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Kpl paketissa:

Kaupan: 5 x 2 mg (VNR-numero: 387675)

Prescription tyyppi:

Resepti: 5 x 2 mg

Terapeuttinen alue:

alteplaasi

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 2517

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2015-11-16

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ACTILYSE 2 MG INJEKTIO-/INFUUSIOKUIVA-AINE LIUOSTA VARTEN
alteplaasi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia
mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Actilyse on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
Actilyse-valmistetta
3.
Miten Actilyse-valmiste annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Actilyse-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ACTILYSE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Actilyse-valmisteen vaikuttava aine on alteplaasi. Se kuuluu
trombolyyttisten lääkeaineiden ryhmään. Nämä
lääkkeet vaikuttavat liuottamalla verihyytymiä.
ACTILYSE 2 MG KÄYTETÄÄN LIUOTTAMAAN VERIHYYTYMIEN TUKKIMIA
KATETREJA.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
ACTILYSE-VALMISTETTA
SINULLE EI ANNETA ACTILYSE-VALMISTETTA
•
jos olet allerginen (yliherkkä) alteplaasille tai tämän lääkkeen
jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
LÄÄKÄRI ON ERITYISEN VAROVAINEN ACTILYSE-VALMISTEEN SUHTEEN
•
jos olet saanut jonkin muun allergisen reaktion kuin äkillisen
henkeä uhkaavan allergisen reaktion (vakavan
yliherkkyysreaktion) vaikuttavasta aineesta alteplaasista tai jostain
muusta tämän lääkkeen aineesta (lueteltu
kohdassa 6).
•
jos sinulla on verenvuoto jossakin kehosi osassa
•
jos sinulla on viimeisen 48 tunnin aikana ollut verenvuodon riskiä
lisäävä tila kuten esim.:
-
leikkaus
-
biopsia (sinulta on otettu kudosnäyte)
-
verisuonipunktio
-
synnytys
•
jos sinulla on verenvuotohäiriö tai verenvuototaipumus
•
jos sin

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Actilyse 2 mg injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 injektiopullo, jossa on kuiva-ainetta sisältää:
2 mg (vastaa 1 160 000 IU:ta) alteplaasia
Alteplaasi tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla käyttäen
kiinalaisen hamsterin munasarjasolulinjaa.
WHO:n toisen kansainvälisen t-PA-standardin mukaan määritetyn
valmistajan alteplaasireferenssin
spesifinen aktiivisuus on 580 000 IU/mg. Alteplaasierien spesifinen
aktiivisuus vaihtelee välillä
522 000 – 696 000 IU/mg.
Jokainen käyttökuntoon saatettu injektiopullo sisältää 2 mg
alteplaasia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten
Väritön tai vaaleankeltainen lyofilisoitu
jauhekakku. Käyttökuntoon saatettu liuos on kirkas ja väritön
tai vaaleankeltainen.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tukkeutuneiden keskuslaskimokatetrien, myös hemodialyysissä
käytettävien katetrien,
trombolyyttinen hoito
Vain 2 mg:n alteplaasi-injektiopulloa
suositellaan tähän käyttötarkoitukseen.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Actilyse-valmiste pitää antaa niin aikaisin kuin mahdollista
katetrin tukkeutumisen jälkeen.
Annostuksessa noudatetaan seuraavia ohjeita.
Annostus
Kutakin tukkeumaa kohden tukkeutuneeseen keskuslaskimokatetriin
voidaan injisoida
enintään kaksi
korkeintaan 2 mg:n annosta liuottamaan porttien, yksi- tai useampi
luumenisten katetrien sekä
hemodialyysissä käytettävien katetrien tromboottiset tukkeumat.
Tähän käyttötarkoitukseen suositellaan alteplaasin laimentamista
pitoisuuteen 1 mg/ml. Potilaille,
jotka painavat 30 kg tai enemmän, injisoidaan tukkeutuneeseen
keskuslaskimokatetriin enintään
2 mg:n kokonaisannos alteplaasia 2 ml:ssa käyttökuntoon saatettua
liuosta.
Potilaille, jotka painavat alle 30 kg, tukkeutuneeseen
keskuslaskimokatetriin injisoitavan liuoksen
tilavuuden tulisi olla 110 % luumenin tilavuudesta. Alteplaasin
kokonaismäärä injektiota kohti ei saa
ylittää 2 m