ACTIKERALL

Maa: Italia

Kieli: italia

Lähde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiivinen ainesosa:

Fluorouracile, associazioni

Saatavilla:

ALMIRALL HERMAL GMBH

ATC-koodi:

L01BC52

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Fluorouracil, associations

Kpl paketissa:

"5 MG/G + 100 MG/G SOLUZIONE CUTANA" 1 FLACONE DA 25 ML IN HDPE E LDPE 1:1

luokka:

M

Terapeuttinen alue:

Fluorouracile, associazioni

Tuoteyhteenveto:

045236015 - 5 MG/G + 100 MG/G SOLUZIONE CUTANA 1 FLACONE DA 25 ML IN HDPE E LDPE 1:1 - Autorizzato

Valtuutuksen tilan:

Autorizzato

Pakkausseloste

FOGLIO ILLUSTRATIVO:
INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ACTIKERALL 5 MG/G + 100 MG/G SOLUZIONE CUTANEA
fluorouracile + acido salicilico
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo
dia mai ad altri. Infatti, per altri
individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i
loro sintomi sono uguali ai suoi.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Actikerall e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Actikerall
3.
Come usare Actikerall
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Actikerall
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È ACTIKERALL E A CHE COSA SERVE
Actikerall contiene due principi attivi, il fluorouracile e l’acido
salicilico. Il fluorouracile appartiene a un
gruppo di medicinali definiti antimetaboliti, che inibiscono la
crescita delle cellule (agente citostatico).
L’acido salicilico è una sostanza che ammorbidisce la cute
indurita.
Actikerall è una soluzione per il trattamento della cheratosi
attinica (grado I/II) in pazienti adulti con un
sistema immunitario sano.
Le cheratosi attiniche sono piccole lesioni della pelle crostose,
squamose o friabili. Possono essere rosse o
marrone chiaro o avere lo stesso colore della sua pelle. Possono
essere secche o ruvide al tatto e a volte
risultano più evidenti al tatto che alla vista.
Queste lesioni della pelle si presentano comunemente nelle persone che
si espongono eccessivamente al
sole.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ACTIKERALL
NON USI ACTIKERALL
-
se è allergico al fluorouracile, all’acido salicilico o a uno
qualsiasi dei componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6)
-
durante l’allattamento
-
duran

Valmisteyhteenveto

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Actikerall 5 mg/g + 100 mg/g Soluzione Cutanea
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 g (= 1,05 ml) di soluzione cutanea contengono 5 mg di fluorouracile
e 100 mg di acido salicilico.
Eccipienti con effetto noto:
1 g di soluzione contiene 80 mg di dimetilsolfossido e 160 mg di
etanolo.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione cutanea.
Actikerall è una soluzione trasparente da incolore a lievemente
bianco-arancione.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Actikerall è indicato per il trattamento topico di cheratosi
attiniche ipercheratosiche leggermente rilevabili
al tatto e/o moderatamente spesse (grado I/II) in pazienti adulti
immunocompetenti.
L’intensità dei gradi I/II si basa sulla scala a 4 punti di Olsen
et al. (1991), vedere paragrafo 5.1.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Adulti_
Actikerall si applica una volta al giorno sull’area interessata
(fino a 25 cm
2
) finchè le lesioni non sono
completamente guarite o fino a un massimo di 12 settimane. Se si
verificano effetti indesiderati gravi,
ridurre la frequenza di applicazione del medicinale a 3 volte a
settimana, finchè gli effetti indesiderati non
migliorano. Se le zone cutanee sottoposte a trattamento sono
caratterizzate da un’epidermide sottile, la
soluzione deve essere applicata con minore frequenza e la terapia
monitorata più spesso.
Gli effetti possono essere osservati già dopo quattro settimane
(vedere paragrafo 5.1). La risposta aumenta
nel corso del tempo, e i dati disponibili coprono un periodo di
trattamento massimo di 12 settimane. La
guarigione completa delle lesioni o l’effetto terapeutico ottimale
possono tardare a manifestarsi e richiedere
1
V008
Documento reso disponibile da AIFA il 14/07/2022
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
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