Actikerall 5 mg/g + 100 mg/g Lösung zur Anwendung auf der Haut

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiivinen ainesosa:

Fluorouracil; Salicylsäure

Saatavilla:

ALMIRALL HERMAL GmbH (3079083)

ATC-koodi:

L01BC52

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Fluorouracil, Salicylic Acid

Lääkemuoto:

Lösung zur Anwendung auf der Haut

Koostumus:

Teil 1 - Lösung zur Anwendung auf der Haut; Fluorouracil (07374) 5 Milligramm; Salicylsäure (00294) 100 Milligramm

Antoreitti:

Anwendung auf der Haut

Valtuutuksen tilan:

verlängert

Valtuutus päivämäärä:

2011-06-28

Pakkausseloste

1
B. PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ACTIKERALL 5 MG/G + 100 MG/G LÖSUNG ZUR ANWENDUNG AUF DER HAUT
Fluorouracil + Salicylsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Actikerall und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Actikerall beachten?
3.
Wie ist Actikerall anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Actikerall aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ACTIKERALL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Actikerall enthält zwei Wirkstoffe: Fluorouracil und Salicylsäure.
Fluorouracil gehört zu einer bestimmten Gruppe von Arzneimitteln, den
so genannten Antimetaboliten, die
das Zellwachstum hemmen (Zytostatika). Salicylsäure ist eine
Substanz, die harte Haut weicher macht.
Actikerall ist eine Lösung zur Behandlung von aktinischen Keratosen
(Grad I/II) bei erwachsenen Patienten
mit gesundem Immunsystem.
Aktinische Keratosen treten in Form kleiner krustiger, schorfiger oder
rauer Hautstellen auf. Die Stellen
können rot oder hellbraun sein oder die gleiche Farbe wie die übrige
Haut haben. Sie können sich trocken
und rau anfühlen und sind manchmal leichter tastbar als sichtbar.
Zu derartigen Hautveränderungen kommt es im Allgemeinen bei Personen,
die intensiver
Sonneneinstrahlung ausgesetzt waren.
2.

Valmisteyhteenveto

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Actikerall 5 mg/g + 100 mg/g Lösung zur Anwendung auf der Haut
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g (= 1,05 ml) Lösung zur Anwendung auf der Haut enthält 5 mg
Fluorouracil und 100 mg Salicylsäure.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
1 g Lösung enthält 80 mg Dimethylsulfoxid und 160 mg Alkohol
(Ethanol).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung zur Anwendung auf der Haut.
Actikerall ist eine klare, farblose bis hellorange-weiße Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Actikerall wird zur topischen Behandlung leicht tastbarer und/oder
mäßig dicker hyperkeratotischer
aktinischer Keratosen (Grad I/II) bei immunkompetenten erwachsenen
Patienten angewendet.
Die Intensitätsstufe Grad I/II basiert auf der vierstufigen Skala von
Olsen et al. (1991), siehe Abschnitt 5.1.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene _
Actikerall sollte einmal täglich auf den zu behandelnden Bereich (bis
zu 25 cm²) aufgetragen werden, bis die
Läsionen vollständig abgeheilt sind oder bis zu maximal 12 Wochen.
Falls schwere Nebenwirkungen
auftreten, wird die Häufigkeit der Anwendung auf dreimal pro Woche
reduziert, bis eine Besserung der
Nebenwirkungen eintritt. Werden Hautareale mit dünner Epidermis
behandelt, sollte die Lösung weniger oft
aufgetragen und der Therapieverlauf häufiger kontrolliert werden.
Bereits nach vier Wochen kann ein Ansprechen auf das Arzneimittel
festgestellt werden (siehe Abschnitt
5.1). Dieses verstärkt sich im Laufe der Zeit. Daten liegen über die
Behandlung für bis zu 12 Wochen vor.
Eine vollständige Heilung der Läsion(en) oder die optimale
therapeutische Wirkung kann möglicherweise
erst bis zu acht Wochen nach Behandlungsende sichtbar sein. Die
Behandlung sollte weiter fortgesetzt
werden, auch wenn in den ersten vier Wochen kein Ansprechen sichtbar
ist.
Bei der Beurteilung von Behandlungsmöglichkeiten für rezidivierende
Läsionen sol