Actemra 400 mg/20 ml Solution à diluer pour Perfusion

Maa: Sveitsi

Kieli: ranska

Lähde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiivinen ainesosa:

tocilizumabum

Saatavilla:

Roche Pharma (Schweiz) AG

ATC-koodi:

L04AC07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tocilizumabum

Lääkemuoto:

Solution à diluer pour Perfusion

Koostumus:

tocilizumabum 400 mg, polysorbatum 80, saccharum, dinatrii phosphas dodecahydricus, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 20 ml corresp. natrium 8.84 mg.

luokka:

A

Terapeuttinen ryhmä:

Biotechnologika

Terapeuttinen alue:

La Polyarthrite Rhumatoïde. Arthrite juvénile idiopathique systémique. Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire. Zytokinfreisetzungssyndrom.

Valtuutuksen tilan:

zugelassen

Valtuutus päivämäärä:

2008-02-12

Pakkausseloste

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FACHINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
Inhaltsverzeichnis
Actemra® Solution à diluer pour perfusion / Solution pour injection
par voie sous-cutanée
Composition
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Indications/Possibilités d’emploi
Posologie/Mode d’emploi
Contre-indications
Mises en garde et précautions
Interactions
Grossesse, allaitement
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Effets indésirables
Surdosage
Propriétés/Effets
Pharmacocinétique
Données précliniques
Remarques particulières
Numéro d’autorisation
Présentation
Titulaire de l’autorisation
Mise à jour de l’information
Actemra® Solution à diluer pour perfusion / Solution pour injection
par voie sous-cutanée
Roche Pharma (Schweiz) AG
Composition
Principes actifs
Tocilizumabum (produit par génie génétique à l'aide de cellules
ovariennes de hamster chinois CHO
[Chinese Hamster Ovary]).
Excipients
Solution à diluer pour perfusion
Polysorbatum 80, saccharum, dinatrii phosphas dodecahydricus, natrii
dihydrogenophosphas dihydricus,
aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pour 4 ml, 10 ml ou 20 ml
correspondant à 1,76 mg, 4,43 mg ou
8,85 mg de sodium (natrium).
Solution pour injection par voie sous-cutanée
Polysorbatum 80, L-arginini hydrochloridum, L-methioninum,
L-histidinum, L-histidini hydrochloridum
monohydricum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pour 0,9 ml.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Solution à diluer pour perfusion:
·Un flacon de 4 ml contient 80 mg de tocilizumab (20 mg/ml).
·Un flacon de 10 ml contient 200 mg de tocilizumab (20 mg/ml).
·Un flacon de 20 ml contient 400 mg de tocilizumab (20 mg/ml).
Solution pour injection par voie sous-cutanée:
·Une seringue prête à l'emploi de 0,9 ml contient 162 mg de
tocilizumab (180 mg