Actelsar HCT

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Telmisartan, hydrochlorothiazide

Saatavilla:

Actavis Group hf

ATC-koodi:

C09DA07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

telmisartan, hydrochlorothiazide

Terapeuttinen ryhmä:

Agents acting on the renin-angiotensin system, Angiotensin II antagonists and diuretics

Terapeuttinen alue:

Essential Hypertension

Käyttöaiheet:

Behandling av essentiell hypertoni. Actelsar HCT fast dos kombination (40 mg telmisartan / 12. 5 mg hydroklortiazid) är indicerat hos vuxna vars blodtryck inte kontrolleras på ett adekvat sätt på telmisartan ensam. Actelsar HCT fast dos kombination (80 mg telmisartan / 12. 5 mg hydroklortiazid) är indicerat hos vuxna vars blodtryck inte kontrolleras på ett adekvat sätt på telmisartan ensam. Actelsar HCT fast dos kombination (80 mg telmisartan / 25 mg hydroklortiazid) är indicerat hos vuxna vars blodtryck inte kontrolleras på ett adekvat sätt på Actelsar HCT 80 mg / 12. 5 mg (80 mg telmisartan / 12. 5 mg hydroklortiazid) eller vuxna som tidigare har stabiliserats på telmisartan och hydroklortiazid ges separat.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 17

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2013-03-13

Pakkausseloste

73
B. BIPACKSEDEL
74
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ACTELSAR HCT 40 MG/12,5 MG TABLETTER
telmisartan/hydroklortiazid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Actelsar HTC är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Actelsar HTC
3.
Hur du använder Actelsar HTC
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur du förvarar Actelsar HCT
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ACTELSAR HTC ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Actelsar HCT är en kombination av två aktiva ämnen, telmisartan och
hydroklortiazid, i en tablett.
Båda dessa ämnen hjälper till att kontrollera högt blodtryck.
-
Telmisartan tillhör en grupp läkemedel som kallas
angiotensin-II-receptorantagonister.
Angiotensin II är ett kroppseget ämne som gör att dina blodkärl
blir trängre vilket i sin tur leder
till att ditt blodtryck stiger. Telmisartan blockerar den här
effekten av angiotensin II, vilket leder
till att blodkärlen vidgas och blodtrycket sänks.
-
Hydroklortiazid hör till en grupp läkemedel som kallas
tiaziddiuretika som orsakar ökad
urinutsöndring, vilket även leder till en sänkning av ditt
blodtryck.
Högt blodtryck som inte behandlas kan orsaka kärlskador i flera
organ, som i vissa fall kan leda till
hjärtattack, hjärtsvikt, njursvikt, stroke eller blindhet. Oftast
ger högt blodtryck inga symptom innan
skadorna uppträder. Det är därför viktigt att regelbundet mäta
blodtrycket för att bekräfta

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tabletter
Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tabletter
Varje tablett innehåller 40 mg telmisartan och 12,5 mg
hydroklortiazid.
Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tabletter
Varje tablett innehåller 80 mg telmisartan och 12,5 mg
hydroklortiazid.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett.
Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tabletter
Oval, bikonvex, vit eller vitaktig tablett med måtten 6,55 x 13,6 mm,
märkt med ”TH” på ena sidan.
Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tabletter
Vit eller vitaktig kapselformad tablett med måtten 9,0 x 17,0 mm,
märkt med ”TH 12.5” på båda
sidorna.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av essentiell hypertoni.
Actelsar HCT är en fast kombination (40 mg telmisartan/12,5 mg
hydroklortiazid och 80 mg
telmisartan/12,5 mg hydroklortiazid) som är avsedd för vuxna vars
blodtryck inte kontrolleras adekvat
av telmisartan enbart.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
_ _
Dosering
Actelsar HCT ska tas av patienter vars blodtryck inte kontrolleras
adekvat av telmisartan enbart.
Individuell dostitrering av var och en av de två komponenterna
rekommenderas före byte till den fasta
kombinationen. När det är lämpligt ur klinisk synpunkt kan byte
direkt från monoterapi till den fasta
kombinationen övervägas.
-
Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg kan ges en gång dagligen till patienter
vars blodtryck inte
kontrolleras adekvat av telmisartan 40 mg
-
Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg kan ges en gång dagligen till patienter
vars blodtryck inte
kontrolleras adekvat av telmisartan 80 mg
Actelsar HCT finns även tillgänglig i styrkan 80 mg/25 mg.
3
_Speciella populationer _
_Nedsatt njurfunktion _
Regelbunden kontroll av njurfunktionen rekommenderas (se avsnitt 4.4).
_Nedsatt leverfunktion _
Hos patienter med milt till måttligt nedsatt leverfunktion bör dosen
ej överstiga Actelsar HCT 40
mg/12,5