Actelsar HCT

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Telmisartan, hydrochlorothiazide

Saatavilla:

Actavis Group hf

ATC-koodi:

C09DA07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

telmisartan, hydrochlorothiazide

Terapeuttinen ryhmä:

Agents acting on the renin-angiotensin system, Angiotensin II antagonists and diuretics

Terapeuttinen alue:

Essential Hypertension

Käyttöaiheet:

Leczenie nadciśnienia pierwotnego. Actelsar ГХТ stałej kombinacji dawek (40 mg telmisartan / 12. 5 mg hydrochlorotiazydu) podaje się w dorosłych, których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane na telmisartan w pojedynkę. Actelsar UST kombinacja фикчированн dawki (80 mg telmisartan / 12. 5 mg hydrochlorotiazydu) podaje się w dorosłych, których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane na telmisartan w pojedynkę. Actelsar UST kombinacja фикчированн dawki (80 mg telmisartan / hydrochlorotiazyd 25 mg) jest wskazany dla osób dorosłych, których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane na Actelsar UST 80 mg / 12. 5 mg (80 mg telmisartan / 12. 5 mg hydrochlorotiazydu) lub dorosłych, którzy uprzednio byli ustabilizowani na telmisartanie i hydrochlorotiazydzie podanymi osobno.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 17

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2013-03-13

Pakkausseloste

78
B. ULOTKA DLA PACJENTA
79
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ACTELSAR HCT, 40 MG+12,5 MG, TABLETKI
telmisartan + hydrochlorotiazyd
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Actelsar HCT i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Actelsar HCT
3.
Jak przyjmować Actelsar HCT
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Actelsar HCT
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST ACTELSAR HCT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Actelsar HCT jest lekiem złożonym, zawierającym dwie substancje
czynne, telmisartan
i hydrochlorotiazyd w jednej tabletce. Obie substancje wspomagają
kontrolę wysokiego ciśnienia
tętniczego krwi.
-
Telmisartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora
angiotensyny II.
Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie,
powodującą zwężenie naczyń
krwionośnych, tym samym podwyższającą ciśnienie tętnicze.
Telmisartan blokuje działanie
angiotensyny II, w związku z czym naczynia krwionośne rozszerzają
się, a ciśnienie tętnicze
obniża.
-
Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych tiazydowymi lekami
moczopędnymi,
zwiększa wydalanie moczu, co prowadzi do obniżenia ciśnienia
tętniczego.
Nieleczone podwyższone ciśnienie tętnicze może powodować
uszkodzenie naczyń krwionośnych
w narządach, w niektórych przypadkach mo

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Actelsar HCT, 40 mg+12,5 mg, tabletki
Actelsar HCT, 80 mg+12,5 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Actelsar HCT, 40 mg+12,5 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu i 12,5 mg
hydrochlorotiazydu.
Actelsar HCT, 80 mg+12,5 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu i 12,5 mg
hydrochlorotiazydu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
Actelsar HCT, 40 mg+12,5 mg, tabletki
Białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe, owalne, o wymiarach
6,55 x 13,6 mm, z oznakowaniem
„TH” po jednej stronie.
Actelsar HCT, 80 mg+12,5 mg, tabletki
Białe lub prawie białe, o kształcie kapsułki i o wymiarach 9,0 x
17 mm, z oznakowaniem „TH 12.5”
po obu stronach.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego.
Złożony produkt leczniczy Actelsar HCT (telmisartan 40
mg/hydrochlorotiazyd 12,5 mg i telmisartan
80 mg/ hydrochlorotiazyd 12,5 mg) jest wskazany do stosowania u osób
dorosłych, u których ciśnienie
tętnicze nie jest kontrolowane w sposób wystarczający po
zastosowaniu samego telmisartanu.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Actelsar HCT powinien być przyjmowany przez pacjentów, u których
nadciśnienie nie jest
dostatecznie kontrolowane samym telmisartanem. Zaleca się
indywidualne dostosowanie dawki
każdego ze składników produktu, przed zastosowaniem ustalonej dawki
produktu złożonego.
Jeśli uzna się to za klinicznie odpowiednie, może być rozważona
bezpośrednia zmiana z monoterapii
na terapię skojarzoną.
−
Actelsar HCT, 40 mg+12,5 mg może być podawany raz na dobę
pacjentom, u których ciśnienie
tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane po zastosowaniu 40 mg
telmisartanu.
−
Actelsar HCT, 80 mg+12,5 mg może być podawany raz na dobę
pacjentom, u których ciśnienie
tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane po zastosowaniu 80 mg
telmisartanu
Actelsar