Actasulid

Maa: Serbia

Kieli: serbia

Lähde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiivinen ainesosa:

nimesulid

Saatavilla:

ZDRAVLJE AD LESKOVAC

ATC-koodi:

M01AX17

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

nimesulid

Kpl paketissa:

tableta; 100mg; blister, 2x10kom

Prescription tyyppi:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Valmistaja:

ZDRAVLJE AD LESKOVAC

Tuoteyhteenveto:

JKL: 1163510

Valtuutuksen tilan:

OBNOVA

Valtuutus päivämäärä:

2023-01-31

Pakkausseloste

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
ACTASULID
®
, 100 MG, TABLETA
NIMESULID
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Actasulid i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Actasulid
3.
Kako se uzima lek Actasulid
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Actasulid
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK ACTASULID I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Actasulid sadrži aktivnu supstancu nimesulid, koja pripada grupi
ostalih nesteroidnih antiinflamatornih i
antireumatskih lekova.
Koristi se u terapiji akutnog bola i u terapiji primarne dismenoreje
(bolnih menstruacija koje ne nastaju kao
posledica bolesti već prirodnih procesa u organizmu).
Pre propisivanja Actasulid tableta Vaš lekar će proceniti odnos
koristi i rizika od nastanka neželjenih
dejstava prilikom upotrebe ovog preparata.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ACTASULID
LEK ACTASULID NE SMETE UZIMATI:
-
ako ste alergični (preosetljivi) na nimesulid ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci kovog leka
(navedene u odeljku 6);
-
ako ste imali alergijske reakcije (npr. refleksni grč bronha
(bronhospazam), kijanje, curenje iz nosa,
zapušen nos ili koprivnjaču) posle uzimanju aspirina ili drugih
nesteroidnih antiinflamatornih lekova;
-
ako ste imali reakciju na nimesulid koja je dovela do oštećenja
funkcije jetre;
-
ako uzimate druge lekove za koje se zna da utiču na funkciju jetre,
kao što je paracetamol ili bilo ko

Valmisteyhteenveto

1 od 11
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Actasulid
®
, 100 mg, tablete
INN: nimesulid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 tableta sadrži 100 mg nimesulida.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Actasulid tableta je okrugla, ravna, svetložuta tableta sa podeonom
linijom na jednoj strani.
Podeona linija nije namenjena za lomljenje tablete.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Terapija akutnog bola (videti odeljak 4.2)
Primarna dismenoreja
Nimesulid treba propisivati samo kao drugu liniju terapije.
Odluka o propisivanju nimesulida mora biti zasnovana na proceni
ukupnog rizika za svakog pacijenta
ponaosob (videti odeljke 4.3 i 4.4).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Lek Actasulid treba koristiti što je kraće moguće, u skladu sa
kliničkim stanjem pacijenta. Neželjena dejstva
se mogu svesti na najmanju meru korišćenjem minimalne efektivne doze
u najkraćem periodu koji će
omogućiti kontrolu simptoma (videti odeljak 4.4).
Maksimalna dužina ciklusa lečenja nimesulidom je 15 dana.
_Odrasli_
Jedna tableta (100 mg), dva puta dnevno, posle obroka.
_Starije osobe_
Kod starijih pacijenata nema potrebe smanjivati dnevnu dozu (videti
odeljak 5.2).
2 od 11
_Deca (_
<
_12 godina)_
Lek Actasulid je kontraindikovan u ovoj populaciji pacijenata (videti
odeljak 4.3).
_Adolescenti (uzrasta od 12 do 18 godina)_
Na osnovu kinetičkog profila odraslih i farmakodinamskih
karakteristika nimesulida, nije neophodno
prilagođavanje doze kod ovih pacijenata.
_Oštećenje funkcije bubrega_
Na osnovu farmakokinetike, nije neophodno prilagođavanje doze kod
pacijenata sa blagim do umerenim
oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina 30-80 mL/min), dok
je lek Actasulid kontraindikovan u
slučaju teškog oštećenja funkcije bubrega (klirens kreatinina
<
30 mL/min) (videti odeljke 4.3 i 5.2).
_Oštećenje funkcije jetre_
Primena leka Actasulid je kontraindikovana kod pacijenata sa
ošteć