Actamone 4 mg žvečljive tablete

Maa: Slovenia

Kieli: sloveeni

Lähde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktiivinen ainesosa:

montelukast

Saatavilla:

Actavis Group PTC ehf.

ATC-koodi:

R03DC03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

montelukast

Lääkemuoto:

žvečljiva tableta

Koostumus:

montelukast 4 mg / 1 tableta

Antoreitti:

Peroralna uporaba

Kpl paketissa:

28 tableta

Prescription tyyppi:

Rp

Terapeuttinen ryhmä:

montelukast

Tuoteyhteenveto:

Pakiranje :škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Valtuutuksen tilan:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Valtuutus päivämäärä:

2016-04-21

Pakkausseloste

1
JAZMP-R/001 – 02.09.2015
NAVODILO ZA UPORABO
ACTAMONE 4 MG ŽVEČLJIVE TABLETE
ZA OTROKE OD 2. DO 5. LETA STAROSTI
montelukast
PREDEN ZAČNE VAŠ OTROK DOBIVATI TO ZDRAVILO, NATANČNO PREBERITE
NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z otrokovim zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro.
•
Zdravilo je bilo predpisano vašemu otroku in ga ne smete dajati
drugim. Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne kot vaš otrok.
•
Če pri otroku opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z
otrokovim zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite
katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Actamone in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok uporabil zdravilo Actamone
3.
Kako jemati zdravilo Actamone
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Actamone
6.
Vsebina pakiranja indodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ACTAMONE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Actamone je antagonist levkotrienskih receptorjev, ki zavira
snovi, imenovane levkotrieni.
Levkotrieni povzročajo zoženje in otekanje dihalnih poti v pljučih.
Z zaviranjem levkotrienov zdravilo
Actamone izboljša simptome astme in pomaga nadzorovati astmo.
Zdravnik je vašemu otroku predpisal zdravilo Actamone za zdravljenje
astme, preprečevanje dnevnih in
nočnih simptomov.
•
Zdravilo Actamone se uporablja za zdravljenje bolnikov, starih od 2 do
5 let, ki za ustrezen nadzor
astme potrebujejo dodatno zdravljenje.
•
Zdravilo Actamone je mogoče pri bolnikih v starosti od 2 do 5 let
uporabiti tudi kot alternativo
zdravljenju z inhalacijskimi kortikosteroidi, če ti bolniki v zadnjem
času za astmo niso dobivali
peroralnih kortikosteroidov, izkazalo pa se je, da ne zmorejo
uporabljati inhalacijskih
kortikosteroidov.
•
Zdravilo Actamone pri bolnikih, starih 2 le

Valmisteyhteenveto

1
JAZMP-R/001 – 02.09.2015
_ _
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
JAZMP-R/001 – 02.09.2015
1.
IME ZDRAVILA
Actamone 4 mg žvečljive tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena 4 mg žvečljiva tableta zdravila Actamone vsebuje natrijev
montelukastat v količini, ki ustreza 4 mg
montelukasta.
_Pomožne snovi z znanim učinkom: _
Ena žvečljiva tableta Actamone 4 mg vsebuje 3,6 mg laktoze
monohidrat in 1,2 mg aspartama.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
žvečljiva tableta
Rožnata, marmorirana, ovalna bikonveksna tableta, velikosti 7,8 mm x
11 mm z vtisnjeno oznako M4 na eni
strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Actamone je indicirano za zdravljenje astme kot dodatno
zdravljenje pri bolnikih, starih od 2 do 5
let, ki imajo blago do zmerno persistentno astmo, pri katerih astma ni
ustrezno nadzorovana z inhalacijskimi
kortikosteroidi in pri katerih kratko delujoči agonisti beta pri
uporabi "po potrebi" ne omogočajo ustreznega
kliničnega nadzora astme.
Zdravilo Actamone 4 mg žvečljive tablete je mogoče uporabiti tudi
kot alternativo zdravljenje z
nizkoodmernimi inhalacijskimi kortikosteroidi pri bolnikih, starih od
2 do 5 let z blago persistentno astmo, ki
v zadnjem času niso imeli hudih napadov astme, ki bi zahtevali
uporabo peroralnih kortikosteroidov in pri
katerih se je izkazalo, da niso zmožni uporabljati inhalacijskih
kortikosteroidov (glejte poglavje 4.2).
Zdravilo Actamone je indicirano pri bolnikih od 2. leta starosti dalje
tudi za preprečevanje astme, pri katerih
je prevladujoča komponenta s telesno dejavnostjo izzvana
bronhokonstrikcija.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
_ _
_Način uporabe: _
za peroralno uporabo
Tableto je treba prežvečiti.
Zdravilo je treba otroku dati pod nadzorom odrasle osebe. Odmerjanje
za pediatrične bolnike, stare od 2 do 5
let, je ena 4 mg žvečljiva tableta na dan, ki jo vzamejo zvečer.
Če se zdravilo Actamone zaužije s hrano, ga
je treba vzeti 1 uro pred obrokom ali 2 uri po