Maa: Tšekki
Kieli: tšekki
Lähde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
2217 ALERGENOVÝ EXTRAKT Z DERMATOPHAGOIDES PTERONYSSINUS; 20601 ALERGENOVÝ EXTRAKT Z DERMATOPHAGOIDES FARINAE
Stallergenes, Antony Array
V01AA03
2217 ALERGENOVÝ EXTRAKT Z DERMATOPHAGOIDES PTERONYSSINUS; 20601 ALERGENOVÝ EXTRAKT Z DERMATOPHAGOIDES FARINAE
100IR
Sublingvální tableta
Podání pod jazyk
Rx Array
DOMÁCÍ PRACH, ROZTOČI
Kód SÚKL: 0248575 Velikost balení: 3 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248576 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2021-11-09
1 Sp. zn. sukls264588/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA ACTAIR 100 IR SUBLINGVÁLNÍ TABLETY PRO UŽITÍ U DOSPÍVAJÍCÍCH A DOSPĚLÝCH (VE VĚKU 12– 65 LET) Standardizovaný alergenový extrakt z roztočů domácího prachu (_Dermatophagoides pteronyssinus_ a _Dermatophagoides farinae_) Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek ACTAIR a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ACTAIR užívat 3. Jak se přípravek ACTAIR užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek ACTAIR uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ACTAIR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek ACTAIR obsahuje alergenové extrakty z roztočů domácího prachu. Přípravek ACTAIR se používá k léčbě alergické rýmy (zánětu nosní sliznice) u dospívajících (12–17 let) a dospělých. Přípravek ACTAIR účinkuje tak, že zvyšuje imunologickou toleranci (schopnost těla vyrovnat Lue koko asiakirja
1 Sp. zn. sukls264588/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ACTAIR 100 IR sublingvální tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Standardizovaný alergenový extrakt z roztočů domácího prachu z: _Dermatophagoides pteronyssinus_ a _Dermatophagoides farinae_ ve stejných částech, 100 IR* v sublingvální tabletě. *IR (index reaktivity): jednotka IR byla definovaná k měření alergenicity alergenového extraktu. Alergenový extrakt má hodnotu 100 IR/ml, jestliže při kožním prick testu provedeném pomocí Stallerpointu vyvolá vznik pupenu o průměru 7 mm (geometrický průměr) u 30 pacientů senzibilizovaných vůči tomuto alergenu. Kožní reaktivita u těchto pacientů je současně ověřena mírou pozitivní odpovědi na kožní prick test provedený 9% kodeinfosfátem nebo 10 mg/ml dihydrochloridem histaminu. Jednotka IR společnosti Stallergenes není srovnatelná s jednotkami používanými jinými výrobci alergenů. Pomocná látka se známým účinkem Jedna sublingvální tableta obsahuje 82,8–83,3 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Sublingvální tableta. Tablety jsou bílé až béžové, kulaté a bikonvexní, hnědé skvrnité s vyrytými písmeny „SAC“ na jedné straně a číslem „100“ na druhé straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek ACTAIR je indikován u dospívajících (12–17 let) a dospělých k léčbě středně těžké až těžké alergické rinitidy nebo rinokonjunktivitidy způsobené roztoči domácího prachu, diagnostikovaná podle klinické anamnézy a pozitivního testu citlivosti na roztoče domácího prachu (kožní prick test a/nebo specifické IgE). 100 I Lue koko asiakirja