Maa: Ranska
Kieli: ranska
Lähde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
antithrombine humaine 100 UI
LFB-BIOMEDICAMENTS
B01AB02
antithrombine humaine 100 UI
100 UI
Poudre
pour 1 ml de solution reconstituée > antithrombine humaine 100 UI Solvant > Pas de substance active.
intraveineuse
1 flacon(s) en verre de poudre - 1 flacon(s) en verre de solvant de 5 ml avec dispositif de transfert
Liste I
liste I; prescription hospitalière
sang et organes hématopoïétiques, (Antithrombine)
Classe pharmacothérapeutique : Agents antithrombotiques, groupe héparine - code ATC : B01AB02ACLOTINE est un médicament antithrombotique (anticoagulant). La substance active est l’antithrombine humaine. L’antithrombine est un composant naturel du plasma humain et joue un rôle important d’inhibiteur de la coagulation du sang.ACLOTINE est indiqué pour traiter : Les déficits congénitaux (de naissance) en antithrombine :o Prévention des thromboses veineuses et accidents thrombo-emboliques, en cas de situations cliniques à risques élevés (notamment lors d'une chirurgie ou d'une grossesse) lorsque le risque hémorragique ne permet pas d'utiliser des doses suffisantes d'héparine, si indiquée.o Prévention de la progression d’une thrombose veineuse profonde et d’une thromboembolie en association avec de l’héparine, comme indiqué. Le déficit acquis sévère (< 60 %) en antithrombine.
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Valide
1998-12-30
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 31/07/2023 Dénomination du médicament ACLOTINE 100 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable Antithrombine humaine Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4 Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que ACLOTINE 100 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ACLOTINE 100 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable ? 3. Comment utiliser ACLOTINE 100 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver ACLOTINE 100 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE ACLOTINE 100 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique : Agents antithrombotiques, groupe héparine - code ATC : B01AB02 ACLOTINE est un médicament antithrombotique (anticoagulant). La substance active est l’antithrombine humaine. L’antithrombine est un composant naturel du plasma humain et joue un rôle important d’inhibiteur de la coagulation du sang. ACLOTINE est indiqué pour traiter : · Les déficits congénitaux (de naissance) en antithrombine : o Prévention des thromboses veineuses e Lue koko asiakirja
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 31/07/2023 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ACLOTINE 100 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Antithrombine humaine..................................................................................................................... 100 UI Pour 1 mL de solution reconstituée ACLOTINE se présente sous forme de poudre et de solvant pour solution injectable. Un flacon contient 500 UI ou 1000 UI d'antithrombine dérivée du plasma humain. Le produit contient environ 100 UI/mL d'antithrombine dérivée du plasma humain lorsqu'il est reconstitué avec le solvant (eau pour préparations injectables) correspondant, c’est à dire 5 mL pour 500 UI ou 10 mL pour 1000 UI. L'activité (UI) est déterminée par le test chromogénique de la Pharmacopée Européenne. L'activité spécifique est ≥ 3 UI/mg de protéines. Produit à partir de plasma de donneurs humains. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour solution injectable. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques 1. Déficits constitutionnels en antithrombine : · Prévention des thromboses veineuses et accidents thrombo-emboliques, en cas de situations cliniques à risques élevés (notamment lors d'une chirurgie ou d'une grossesse) lorsque le risque hémorragique ne permet pas d'utiliser des doses suffisantes d'héparine, si indiquée. · Prévention de la progression d’une thrombose veineuse profonde et d’une thromboembolie en association avec de l’héparine, comme indiqué. 2. Déficit acquis sévère (< 60 %) en antithrombine. 4.2. Posologie et mode d'administration Le traitement doit être initié sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement des patients présentant un déficit en antithrombine. Posologie En cas de déficit congénital, la posologie doit être individualisée pour chaque patient en tenant compte des antécédents familiaux e Lue koko asiakirja