Aclasta

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

zoledronsýra

Saatavilla:

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

ATC-koodi:

M05BA08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

zoledronic acid

Terapeuttinen ryhmä:

Lyf til að meðhöndla beinsjúkdóma

Terapeuttinen alue:

Osteoporosis; Osteitis Deformans; Osteoporosis, Postmenopausal

Käyttöaiheet:

Treatment of osteoporosis: , in post-menopausal women;, in men; , at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture. Meðferð beinbrot í tengslum við langtíma almenn sykurstera meðferð í tíðahvörf konur og menn á jókst hættan á beinbrot. Meðferð gerðar voru á fyrirbyggjandi er sjúkdómur bein.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 31

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2005-04-15

Pakkausseloste

31
B. FYLGISEÐILL
32
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ACLASTA 5 MG INNRENNSLISLYF, LAUSN
zoledronsýra
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA
ÞÉR LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Aclasta og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að gefa þér Aclasta
3.
Hvernig gefa á Aclasta
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Aclasta
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ACLASTA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Aclasta inniheldur virka efnið zoledronsýru. Lyfið tilheyrir flokki
lyfja sem nefnast bisfosfonöt og það
er notað til meðferðar við beinþynningu hjá konum eftir
tíðahvörf og hjá fullorðnum körlum,
beinþynningu af völdum barksterameðferðar við bólgu og
Pagetssjúkdómi í beinum hjá fullorðnum.
BEINÞYNNING
Beinþynning er sjúkdómur sem felur í sér þynningu beina og
dregur úr styrkleika þeirra. Beinþynning
er algengur sjúkdómur hjá konum eftir tíðahvörf en getur einnig
komið fram hjá körlum. Við tíðahvörf
hætta eggjastokkar konunnar að framleiða kvenhormónið estrógen
sem stuðlar að heilbrigði beina.
Eftir tíðahvörfin tapast beinvefur, beinin verða viðkvæmari og
brotna auðveldlegar. Beinþynning getur
einnig komið fram hjá körlum og konum vegna langtímanotkunar
stera, sem geta haft áhrif á styrk
beina. Margir sjúklingar með beinþynningu hafa engin einkenni en
eiga samt á hættu að beinbrotna
vegna þess að beinþynningin hefur dregið úr styrk beinanna.
Minnkað magn kynhormóna í blóði,
einkum estrógena sem myndast �

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Aclasta 5 mg innrennslislyf, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert glas með 100 ml af lausn inniheldur 5 mg af zoledronsýru (sem
einhýdrat).
Hver ml af lausninni inniheldur 0,05 mg af zoledronsýru (sem
einhýdrat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslislyf, lausn.
Tær og litlaus lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Til meðferðar við beinþynningu
•
hjá konum eftir tíðahvörf
•
hjá fullorðnum körlum
sem eru í aukinni hættu á beinbrotum, þar með talið eftir
nýlegt mjaðmarbrot vegna minniháttar
áverka.
Til meðferðar við beinþynningu vegna langvarandi almennrar
(systemic) meðferðar með barksterum
•
hjá konum eftir tíðahvörf
•
hjá fullorðnum körlum
sem eru í aukinni hættu á beinbrotum.
Til meðferðar við Pagetssjúkdómi í beinum hjá fullorðnum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Áður en Aclasta er gefið verður að tryggja fullnægjandi vökvun
sjúklinga. Þetta er sér í lagi mikilvægt
hjá öldruðum (≥ 65 ára) og hjá sjúklingum í
þvagræsimeðferð.
Mælt er með fullnægjandi inntöku kalsíums og D-vítamíns í
tengslum við notkun Aclasta.
_Beinþynning _
Til meðferðar við beinþynningu eftir tíðahvörf, beinþynningu
hjá körlum og til meðferðar við
beinþynningu vegna langvarandi almennrar (systemic) meðferðar með
barksterum, er ráðlagður
skammtur af Aclasta 5 mg, gefið í einum skammti með innrennsli í
bláæð, einu sinni á ári.
Ekki er þekkt hver ákjósanlegasta lengd meðferðar með
bisfosfonötum við beinþynningu er. Reglulega
skal endurmeta þörf á áframhaldandi meðferð að teknu tilliti
til ávinnings og hugsanlegrar áhættu af
meðferð með Aclasta hjá hverjum sjúklingi fyrir sig, sérstaklega
eftir að meðferð hefur staðið í 5 ár
eða lengur.
3
Hjá sjúklingum með nýlegt mjaðmarbrot vegna minniháttar áverka
er ráðlagt að gefa Aclasta
innrennsli að minnsta kosti tveimur vikum eftir að