Acitretin Orifarm 10 mg kapseli, kova

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Acitretin

Saatavilla:

ORIFARM GENERICS A/S

ATC-koodi:

D05BB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Acitretin

Annos:

10 mg

Lääkemuoto:

kapseli, kova

Kpl paketissa:

Kaupan: 100 (VNR-numero: 380549) Ei kaupan: 50

Prescription tyyppi:

Resepti: 100 Ei kaupan: 50

Terapeuttinen alue:

asitretiini

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 2021

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2017-09-11

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ACITRETIN ORIFARM 10 MG KOVAT KAPSELIT
ACITRETIN ORIFARM 25 MG KOVAT KAPSELIT
asitretiini
VAROITUS
VOI AIHEUTTAA VAKAVAA HAITTAA SIKIÖLLE
Naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää.
Älä käytä valmistetta, jos olet raskaana tai epäilet olevasi
raskaana.
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa hait-
taa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puo-
leen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä pak-
kausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Acitretin Orifarm on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Acitretin Orifarm
-valmistetta
3.
Miten Acitretin Orifarm -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5
Acitretin Orifarm -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ACITRETIN ORIFARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Acitretin Orifarm kuuluu lääkeaineryhmään retinoidit, jotka ovat
A-vitamiinin johdannaisia. Tätä
lääkettä käytetään vakavien iho-ongelmien hoitoon, kun iho on
paksuuntunut ja se saattaa hilseillä.
Acitretin Orifarm normalisoi ulompien ihokerrosten
muodostumisprosessia ja hillitsee ihosolujen
lisääntynyttä muodostum

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta turvallisuutta
koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään
ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen
haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Acitretin Orifarm 10 mg kapseli, kova.
Acitretin Orifarm 25 mg kapseli, kova.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kapseli sisältää 10 mg tai 25 mg asitretiinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, kova.
10 mg: Ruskea, läpikuultamaton/ valkoinen läpikuultamaton kapseli,
johon on painettu valkoisella “U68”, ja
täytetty keltaisella rakeisella jauheella. Kapselin koko on noin 14,3
x 5,3 mm.
25 mg: Ruskea, läpikuultamaton/ keltainen läpikuultamaton kapseli,
johon on painettu valkoisella “U69”, ja
täytetty keltaisella rakeisella jauheella. Kapselin koko on noin 19,4
x 6,9 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Acitretin Orifarm -valmisteen käyttöaiheet ovat:
–
laajalle levinnyt psoriaasi, erityisesti pustulaarinen psoriaasi ja
erytroderminen psoriaasi
–
invalidisoiva pustulaarinen psoriaasi käsissä ja jaloissa
–
invalidisoiva Darierin tauti aikuisilla
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Asitretiinia voivat määrätä ainoastaan lääkärit, joilla on
kokemusta systeemisten retinoidien käytöstä.
Lääkärin pitää ymmärtää asitretiinihoitoon liittyvä
teratogeenisuuden riski (katso kohta 4.6).
_ _
Annostus
Annostus perustuu sairauden kliiniseen kuvaan ja valmisteen
siedettävyyteen. Hoitavan lääkärin täytyy
sovittaa annostus yksilöllisesti jokaiselle potilaalle. Suuntaa
antavina ohjeina voidaan kuitenkin pitää
seuraavia:
_Aikuiset _
Hoidon aloitusta suositellaan 10, 25 tai 30 mg päiväannoksella
asitretiinia 2
–
4 viikon ajan. Aloitusvaiheen
jälkeen voi olla tarpeen joissakin tapauksissa nostaa annosta
maksimiannokseen 75 mg/päivä.
Maksimiannosta ei tule ylittää.
2
Darierin tauti -potilailla 10 mg aloitusann