Maa: Italia
Kieli: italia
Lähde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Acido tranexamico
ACCORD HEALTHCARE, S.L.U.
B02AA02
Tranexamic acid
" 100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE " 1 FIALA IN VETRO DA 10 ML; " 100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE " 1 FIALA IN VETRO DA 5 ML; " 1
M
Acido tranexamico
044281032 - 100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE IN VETRO DA 10ML - Autorizzato; 044281020 - 100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FIALE IN VETRO DA 5ML - Autorizzato; 044281044 - 100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FIALE IN VETRO DA 10ML - Autorizzato; 044281018 - 100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE IN VETRO DA 5ML - Autorizzato; 044281069 - 100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FIALA IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato; 044281057 - 100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FIALA IN VETRO DA 5 ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE ACIDO TRANEXAMICO ACCORD 100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Che cos’è Acido Tranexamico Accord e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Acido Tranexamico Accord 3. Come prendere Acido Tranexamico Accord 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Acido Tranexamico Accord 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È ACIDO TRANEXAMICO ACCORD E A COSA SERVE Acido Tranexamico Accord contiene l’acido tranexamico, che appartiene a un gruppo di farmaci chiamati antiemorragici, antifibrinolitici. Acido tranexamico Accord è utilizzato negli adulti e nei bambini a partire da un anno di età per la prevenzione e il trattamento di sanguinamenti dovuti a un processo che inibisce la coagulazione del sangue chiamato fibrinolisi. Le indicazioni specifiche sono: - ciclo mestruale abbondante; - sanguinamento gastrointestinale; - disturbi emorragici alle vie urinarie, in seguito a interventi chirurgici alla prostata o a procedure chirurgiche alle vie urinarie; - interventi chirurgici all’orecchio, al naso o alla gola; - interventi chirurgici al cuore, all’addome o di tipo ginecologico; - sanguinamenti successivi al trattamento con altri farmaci per sciogliere coaguli di sangue. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO ACIDO TRANEXAMICO ACCORD NON PRENDA ACIDO TRANEXAMICO ACCORD SE: • è allergico all’acido tranexamico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); • ha (o ha mai avuto) una malattia che p Lue koko asiakirja
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Acido Tranexamico Accord 100 mg/ml soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Il principio attivo è l’acido tranexamico. Ogni 5 ml di soluzione contengono 500 mg di acido tranexamico. Ogni 10 ml di soluzione contengono 1.000 mg di acido tranexamico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile. Soluzione chiara, incolore, priva di particelle visibili. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Prevenzione e trattamento di emorragie dovute a fibrinolisi generalizzata o locale negli adulti e nei bambini a partire da un anno. Le indicazioni specifiche sono: − Emorragie causate da fibrinolisi generalizzata o locale come: − Menorragia e metrorragia; − Sanguinamento gastrointestinale; − Disturbi emorragici urinari, in seguito a chirurgia prostatica o procedure chirurgiche a carico delle vie urinarie; − Chirurgia otorinolaringoiatrica (adenoidectomia, tonsillectomia, estrazioni dentali); − Chirurgia ginecologica o disturbi ostetrici; − Chirurgia toracica e addominale e altri grandi interventi chirurgici come chirurgia cardiovascolare; − Gestione dell’emorragia dovuta a somministrazione di un fibrinolitico. 4.2. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia _Adulti_ Salvo diverse prescrizioni, si raccomandano le seguenti dosi: 1. Trattamento standard della fibrinolisi locale: Documento reso disponibile da AIFA il 15/10/2019 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ da 0,5 g (1 fiala da 5 ml) a 1 g (1 fiala da 10 ml o 2 fiale da 5 ml) di acido tranexamico tramite iniezione endovenosa lenta (=1 ml/minuto) due Lue koko asiakirja