ACIDO ALENDRONICO SEMANAL KERN PHARMA® 70 mg

Maa: Kuuba

Kieli: espanja

Lähde: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktiivinen ainesosa:

Ácido alendrónico (eq. a 91,37 mg de alendronato sódico trihidratado)

Saatavilla:

Kern Pharma, S.L.

ATC-koodi:

M05BA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Ácido alendrónico

Annos:

70 mg

Lääkemuoto:

Comprimido

Valmistaja:

Kern Pharma, S.L.

Tuoteyhteenveto:

Estuche por 1 blíster de PVC/PVDC/AL con 4 comprimidos.

Valtuutuksen tilan:

Aprobado

Valtuutus päivämäärä:

2013-09-03

Valmisteyhteenveto

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
ACIDO ALENDRONICO SEMANAL KERN
PHARMA® 70 mg
FORMA FARMACÉUTICA:
Comprimido
FORTALEZA:
70 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por un blíster de PVC/PVDC/AL con 4
comprimidos.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO,
PAÍS:
KERN PHARMA S.L., Barcelona, España.
FABRICANTE, PAÍS:
KERN PHARMA S.L., Barcelona, España.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-13-093-M05
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
3 de septiembre de 2013
COMPOSICIÓN:
Cada comprimido contiene:
Ácido alendrónico
(eq. a 91,37 mg de alendronato
sódico trihidratado)
70,0 mg
Lactosa monohidrato
110,84 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
30 meses
CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO:
No requiere condiciones especiales de
almacenamiento.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento
de
osteoporosis
posmenopáusica.
Ácido
alendrónico
reduce
el
riesgo
de
fracturas vertebrales y de cadera.
CONTRAINDICACIONES:
Anomalías esofágicas y otros factores que retrasan el vaciamiento
esofágico, como las
estenosis o la acalasia.
Imposibilidad de permanecer en posición sentada erguida o en
bipedestación durante al
menos 30 minutos.
Hipersensibilidad al ácido alendrónico o a alguno de los
excipientes.
Hipocalcemia.
Ver también sección Advertencias.
PRECAUCIONES:
Ver Advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Alendronato puede producir irritación local de la mucosa
gastrointestinal superior. Dado que
hay una posibilidad de empeoramiento de la enfermedad subyacente, debe
administrarse
con precaución a las pacientes con problemas activos del tracto
gastrointestinal superior,
tales como disfagia, enfermedad esofágica, gastritis, duodenitis,
úlceras o con una historia
reciente (durante el año anterior) de enfermedad gastrointestinal
grave, tal como úlcera
péptica, o hemorragia gastrointestinal activa, o cirugía del tracto
gastrointestinal superior
distinta de piloroplastia (ver sección Contraindicaciones). _ _
En pacientes tratados con alendronato se han descrito efectos
esofágicos (en ocasiones
graves y que requieren hospital