ACIDE ZOLEDRONIQUE Mylan Pharma 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion

Maa: Ranska

Kieli: ranska

Lähde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiivinen ainesosa:

acide zolédronique anhydre

Saatavilla:

MYLAN SAS

ATC-koodi:

M05BA08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

zoledronic acid anhydrous

Annos:

4 mg

Lääkemuoto:

solution

Koostumus:

composition pour un flacon de 5 ml > acide zolédronique anhydre : 4 mg . Sous forme de : acide zolédronique monohydraté 4,264 mg

Prescription tyyppi:

liste I

Terapeuttinen alue:

Médicaments pour le traitement de maladies osseuses, bisphosphonate

Tuoteyhteenveto:

269 954-7 ou 34009 269 954 7 8 - 1 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;269 955-3 ou 34009 269 955 3 9 - 4 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;269 957-6 ou 34009 269 957 6 8 - 10 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Valtuutuksen tilan:

Abrogée

Valtuutus päivämäärä:

2014-07-25

Pakkausseloste

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 11/09/2015
Dénomination du médicament
ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN PHARMA 4 mg/5 ml, solution à diluer pour
perfusion
Acide zolédronique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN PHARMA 4 mg/5 ml, solution
à diluer pour perfusion et dans quel cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN PHARMA 4 mg/5 ml, solution
à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN PHARMA 4 mg/5 ml,
solution à diluer pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN PHARMA 4 mg/5 ml,
solution à diluer pour perfusion ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN PHARMA 4 mg/5 ml, solution
à diluer pour perfusion ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
La substance active contenue dans ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN PHARMA est
l’acide zolédronique qui appartient à un
groupe de substances appelées bisphosphonates.
Indications thérapeutiques
L’acide zolédronique agit en s’attachant à l’os et en
ralentissant le taux de renouvellement osseux. Il est utilisé :
·
POUR PRÉVENIR LES COMPLICATIONS OSSEUSES, ex. fractures, chez les
pat

Valmisteyhteenveto

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 11/09/2015
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN PHARMA 4 mg/5 ml, solution à diluer pour
perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un flacon de 5 ml de solution à diluer contient 4 mg d’acide
zolédronique correspondant à 4,264 mg d’acide zolédronique
monohydraté.
Un ml de solution à diluer contient 0,8 mg d’acide zolédronique
(sous forme monohydratée)
Excipient : 2,14 mg (0,9 mmol) de sodium (sous forme de citrate de
sodium anhydre) par flacon.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion
Solution transparente et incolore
pH : entre 5,7 et 6,7.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Prévention des complications osseuses (fractures pathologiques,
compression médullaire, irradiation ou chirurgie osseuse,
hypercalcémie induite par des tumeurs) chez des patients atteints de
pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte
osseuse.
·
Traitement de l’hypercalcémie induite par des tumeurs (TIH) chez
des patients adultes.
4.2. Posologie et mode d'administration
ACIDE ZOLÉDRONIQUE MYLAN PHARMA doit être uniquement prescrit et
administré aux patients par des professionnels
de santé qui ont l’expérience de l’administration des
bisphosphonates par voie intraveineuse.
Posologie
Prévention des complications osseuses chez des patients atteints de
pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte
osseuse
Adultes et sujet âgés
La dose recommandée dans la prévention des complications osseuses
chez des patients atteints de pathologie maligne à
un stade avancé avec atteinte osseuse est de 4 mg d’acide
zolédronique toutes les 3 à 4 semaines.
Les patients devront aussi recevoir, par voie orale, un apport de 500
mg de calcium et de 400 UI de vitamine D par jour.
La décision de traiter les patients ayant des métastases osseuses
afin de prévenir les complications osseuses devra être
prise en tenant compt